Avviata la consultazione sulla revisione ordi-naria della legge sugli agenti terapeutici

Berna, 21.10.2009 - Il Consiglio federale ha avviato la procedura di consultazione relativa alla revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (2a tappa). Nel complesso, le modifiche proposte offrono un buon equilibrio tra regolamentazione e deregolamentazione. I cambiamenti concernono i seguenti ambiti tematici: medicamenti pediatrici, semplificazione dell'omologazione, vantaggi pecuniari, dispensazione e somministrazione di medicamenti, Good Corporate Governance, informazione sui medicamenti e sorveglianza del mercato.

L'attuale legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici) è in vigore dal 1° gennaio 2002. In linea di massima il nuovo disciplinamento federale ha dato buona prova, anche se in diversi ambiti è emersa la necessità di adeguamenti. In una prima tappa è stato attenuato il problema dell'approvvigionamento di farmaci negli ospedali. Le disposizioni entreranno in vigore nel corso del primo semestre del 2010. Tutti gli altri temi sono trattati nell'ambito della revisione ordinaria della legge sugli agenti teraupeutici (2a tappa), la cui consultazione è stata avviata in data odierna.

A livello mondiale vi è carenza di medicamenti concepiti specialmente per i bambini o ad essi adeguati, che siano sicuri e di elevata qualità. In assenza di alternative, attualmente si fa uso di medicamenti che non sono stati né esaminati né omologati per un tale impiego. Il disciplinamento innovativo dell'avamprogetto di legge mira a migliorare nettamente le terapie farmacologiche destinate ai bambini. Da un lato, si vuole omologare e immettere in commercio un maggior numero di medicamenti pediatrici, mediante un concetto di verifica pediatrica e incentivi atti a sviluppare maggiormente medicamenti adatti ai bambini. Dall'altro, le conoscenze attuali relative alla somministrazione di medicamenti ai bambini devono essere condivise tra tutti i professionisti a livello nazionale, mediante una raccolta di informazioni anonimizzate.

Nel campo dei medicamenti complementari sono attuate le richieste avanzate in diversi interventi parlamentari nonché quella scaturita dalla consultazione popolare del 17 maggio 2009 che ha sancito una maggiore considerazione della medicina complementare nel sistema sanitario svizzero. La novità consiste nel fatto che le piccole aziende svizzere possono fabbricare all'anno fino a 100 confezioni di medicamenti complementari non soggetti a prescrizione, senza obbligo di omologazione e senza possibilità di darne in subappalto la produzione. I medicamenti omologati secondo il diritto cantonale anteriore in linea di massima devono rimanere accessibili a tutti. L'accesso al mercato nazionale per preparati della medicina complementare è inoltre agevolato dalla proposta di introdurre un semplice obbligo di notifica secondo l'articolo 15 della legge sugli agenti terapeutici. Nell'ambito dei lavori di deregolamentazione concernenti le suddette norme, si è tenuto anche conto dell'esigenza di poter continuare a valutare i rischi per la salute della popolazione.

I vantaggi pecuniari quali gli abbuoni in merce, i viaggi, i regali o i campioni gratuiti possono indurre i professionisti che prescrivono, dispensano o somministrano medicamenti a ricorrere in modo eccessivo ai farmaci o ad optare per quelli che presentano un rapporto costi-benefici sfavorevole. Un atteggiamento, questo, che può pregiudicare la salute o la vita di persone e animali. Per tale ragione, il presente avamprogetto di legge intende ottimizzare le disposizioni relative ai vantaggi pecuniari, al fine di rendere più effettiva e maggiormente efficace l'esecuzione. Le misure proposte vincolano i medici a una maggiore trasparenza, ad esempio mediante l'obbligo di tenere una contabilità o la dichiarazione della loro partecipazione ad aziende. Inoltre, il divieto di ricevere vantaggi pecuniari è esteso a determinati dispositivi medici e al contempo limitato ai medicamenti soggetti all'obbligo di prescrizione. Le disposizioni penali sono inasprite e parificate al sistema sanzionatorio del Codice penale.

Fra le misure volte a disciplinare i vantaggi pecuniari, il progetto propone di vietare ai medici la dispensazione di medicamenti nei propri studi. Questa dispensazione diretta rimane comunque possibile nell'ambito del trattamento medico o veterinario e in occasione delle visite a domicilio o in fattoria. I Cantoni possono inoltre autorizzare i medici a dispensare medicamenti qualora non sia garantito l'accesso a una farmacia pubblica. Il divieto di dispensazione diretta sarà accompagnato da una riduzione della parte relativa alla distribuzione per i medicamenti inseriti nell'elenco delle specialità (ES).

La consultazione durerà fino al 5 febbraio 2010.

Indirizzo cui rivolgere domande

Ufficio federale della sanità pubblica, Sezione comunicazione, Karine Begey, 031 324 17 86.