L’approvisionnement en dispositifs médicaux est assuré
Berne, 29.06.2022 - Actuellement, l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs est garanti. Telle est la conclusion d’une étude sur la situation actuelle en matière d’approvisionnement et sur les mesures d’atténuation décidées par le Conseil fédéral au printemps 2021. Lors de sa séance du 29 juin 2022, le Conseil fédéral a chargé le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en collaboration avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR) et le Département fédéral des affaires étrangères (DFAE), d’examiner si d’autres mesures d’accompagnement étaient nécessaires. Il en a décidé ainsi, parce que le chapitre sur les dispositifs médicaux de l’accord avec l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité (ARM) n’a pas encore été actualisé, entraînant la suppression des facilités commerciales.
Ces dernières années, la Suisse et l’Union européenne (UE) ont progressivement renforcé les exigences applicables aux dispositifs médicaux afin d’en améliorer la qualité et la sécurité à la suite de plusieurs incidents graves ayant mis en danger la sécurité des patientes et des patients – tels que des implants mammaires en silicone défectueux ou des prothèses de hanche déficientes.
Parallèlement, il était prévu de mettre entièrement à jour le chapitre de l’ARM consacré aux dispositifs médicaux. L’ARM vise à lever les entraves au commerce entre la Suisse et l’UE et à assurer une surveillance commune du marché par les autorités d’exécution en Suisse et dans les pays membres de l’UE. La mise à jour nécessaire du chapitre concerné de l’accord n’a pas encore pu être réalisée. L’UE la conditionne aux progrès dans les discussions sur les deux questions institutionnelles.
Afin de garantir l’approvisionnement de la Suisse en dispositifs médicaux sûrs, même en l’absence d’un ARM révisé, le Conseil fédéral a pris plusieurs mesures d’atténuation en 2021. Ainsi, la Suisse reconnaît notamment de manière unilatérale les certificats de conformité délivrés par l’UE pour les dispositifs médicaux. Cette mesure facilite l’accès au marché des dispositifs médicaux en provenance de l’UE. En outre, diverses mesures ont été prises pour assurer la surveillance du marché.
La sécurité de l’approvisionnement est garantie
Lors de sa séance du 29 juin 2022, le Conseil fédéral a discuté de la nécessité de prendre des mesures supplémentaires pour garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs et performants en Suisse si la mise à jour de l’ARM devait encore être repoussée. Il a notamment examiné la possibilité de mettre en place un système de réglementation des dispositifs médicaux propre à la Suisse, sur la base d’une analyse de plusieurs types de réglementation réalisée par le DFI en collaboration avec le DEFR et le DFAE.
Le Conseil fédéral est arrivé à la conclusion que les mesures d’atténuation prises jusqu’ici ont fait leurs preuves et que l’approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs et efficaces est assuré en Suisse à moyen terme. La simplification de l’accès au marché suisse pour les produits fabriqués dans l’UE, qui est le deuxième fournisseur de dispositifs médicaux le plus important à l’échelle mondiale, y contribue largement. De ce fait, le Conseil fédéral ne voit pour l’heure aucune nécessité d’adapter en urgence le droit en vigueur. Les mesures qu’il a adoptées jusqu’à présent permettent de maintenir dans une large mesure l’équivalence des dispositions suisses avec celles de l’UE, de sorte que l’ARM pourra être mis à jour ultérieurement pour ce qui concerne les dispositifs médicaux. Le Conseil fédéral souhaite toujours que l’ARM soit actualisé.Il s’agirait de la meilleure option pour la sécurité de l’approvisionnement et des patients.
Le Conseil fédéral a chargé le DFI, le DEFR et le DFAE d’examiner si d’autres mesures d’accompagnement étaient requises, par exemple la possibilité de mettre plus rapidement sur le marché des dispositifs médicaux innovants en créant une autorisation au niveau national. Les dispositifs soumis à des systèmes de réglementation extraeuropéens pourraient également en profiter.
Actuellement, le Conseil fédéral estime qu’il serait disproportionné d’étendre l’accès simplifié au marché de manière générale à d’autres pays n’appartenant pas à l’UE. Une telle mesure remettrait en question l’objectif visant à améliorer la sécurité des patients ou nécessiterait l’introduction d’un système d’autorisation complexe pour les autorités, qui entraînerait une forte charge administrative supplémentaire.
Fin 2024, le Conseil fédéral dressera un nouvel état des lieux et décidera de la marche à suivre.
Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux comprennent une large palette de produits divers servant à des fins médicales, thérapeutiques ou de diagnostic. En font notamment partie les implants comme les prothèses de la hanche, les stimulateurs cardiaques, des appareils complexes comme les scanners ou des instruments plus simples comme des lunettes. Les tests de diagnostic médical en laboratoire, appelés dispositifs de diagnostic in vitro, en font également partie.
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