Produits thérapeutiques essentiels : extension de l’obligation de notifier et de stocker pour un meilleur approvisionnement

Berne, 11.01.2024 - L’Approvisionnement économique du pays (AEP) étend l’obligation de notifier et l’obligation de stocker à d’autres médicaments vitaux. Le nombre de principes actifs soumis à une notification obligatoire a augmenté de plus de 60 % pour s’établir à environ 320. À l’avenir, des réserves obligatoires devront en outre être disponibles pour quelque 120 principes actifs, ce qui représente une hausse de près de 25 %. Les modifications d’ordonnances nécessaires à cette fin, qui contribueront à améliorer la situation en matière d’approvisionnement, entrent en vigueur le 15 janvier 2024.

L'Approvisionnement économique du pays (AEP), plus précisément son domaine Produits thérapeutiques, réexamine en principe tous les deux ans les ordonnances régissant l'obligation de notifier et l'obligation de stocker pour les adapter. Étant donné qu'il a fallu renoncer au réexamen de 2021/2022 en raison de la pandémie de COVID-19, quatre années se sont écoulées depuis la dernière révision, ce qui explique que de nombreuses adaptations aient été cette fois nécessaires.

Au total, quelque 320 principes actifs sont désormais soumis à une notification obligatoire, sachant que 124 principes actifs ont été ajoutés à la liste et que 5 en ont été retirés. Cela signifie concrètement que toute pénurie ou rupture de stock de ces principes actifs doit être notifiée au bureau de notification de l'AEP. Les fabricants ou fournisseurs doivent également communiquer la période estimée de la durée de la perturbation de l'approvisionnement et les éventuelles possibilités de substitution par d'autres produits thérapeutiques. Le bureau de notification recense toutes ces informations et relaie régulièrement aux autres parties prenantes les dernières nouvelles sur l'état de l'approvisionnement.

Lors de la révision des ordonnances, 23 principes actifs ont été en outre ajoutés à la liste des médicaments soumis au stockage obligatoire, alors que la péthidine et les préparations associant ce principe actif à d'autres substances en ont été retirées. Résultat : un total d'environ 120 principes actifs sont désormais soumis à l'obligation de stocker. Les réserves obligatoires constituées pourront être utilisées en cas de pénurie, si le marché ne permet plus d'assurer l'approvisionnement.

Travaux en cours pour améliorer l'approvisionnement

L'extension importante de l'obligation de notifier et de l'obligation de stocker s'assortit de charges supplémentaires aussi bien pour l'AEP que pour les entreprises astreintes au stockage. Afin d'y remédier, une automatisation des processus impliqués est prévue. L'ajout de nombreux principes actifs à la liste des substances soumises à une notification obligatoire et la constitution de nouvelles réserves permettront de réduire le risque d'une indisponibilité parmi les médicaments critiques.

À l'été 2023, les cantons, les organisations du secteur de la santé et les entreprises pharmaceutiques ont été consultés au sujet des adaptations prévues de l'obligation de notifier et de l'obligation de stocker. Sur le principe, les acteurs consultés ont approuvé le projet d'extension des deux obligations. Bien que toutes les demandes reçues à l'occasion de la consultation n'aient pu être prises en considération, elles ont été intégrées aux travaux en cours, comme la proposition d'étendre l'obligation de notifier à tous les médicaments soumis à ordonnance ou de prévoir un soutien financier de la Confédération pour les réserves obligatoires.

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