Recherche sur l’être humain : le Conseil fédéral veut optimiser la réglementation
Berne, 26.04.2023 - Depuis 2014, la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et ses ordonnances protègent les personnes qui participent à des projets de recherche sur l’être humain, tout en garantissant la qualité et la transparence nécessaires. Sur la base d’une évaluation, le Conseil fédéral a décidé de réviser le droit d’exécution afin de l’adapter aux conditions actuelles de la recherche. Le 26 avril 2023, il a mis en consultation les modifications des ordonnances.
La loi relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis 2014, garantit la qualité et la transparence des projets de recherche sur l’être humain ainsi que la protection des personnes participant à ces projets. En même temps, elle assure des conditions-cadres favorables à la recherche. Une évaluation réalisée en 2019 a montré que la loi avait certes globalement atteint ses objectifs. Toutefois, elle a aussi conclu que certains aspects devaient être révisés et a formulé des recommandations.
Pour donner suite à ces recommandations, le Conseil fédéral propose une révision du droit d’exécution qui prend en compte les progrès scientifiques et technologiques, en particulier dans le domaine de la digitalisation. Ainsi, le consentement pour participer à un projet de recherche doit désormais pouvoir être donné sous forme électronique, ce qui ouvre de nouvelles possibilités de recherche. Parallèlement, la protection et la sécurité des données sont renforcées par l’exigence explicite de compétences correspondantes des chercheurs et des autorités d’exécution.
De plus, les exigences applicables aux essais cliniques doivent être adaptées au droit européen où cela s’avère judicieux, notamment concernant la documentation et l’annonce des effets secondaires, ainsi que l’établissement de rapports. L’objectif est de réduire la charge administrative incombant aux chercheurs, en particulier pour la conduite d’essais cliniques multinationaux. Cela étant, les dispositions avantageuses du droit suisse doivent être maintenues.
Par ailleurs, la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons est clarifiée. Ainsi, l’Association suisse des commissions d’éthique de la recherche (Swissethics) figure désormais explicitement dans le droit d’exécution, qui lui attribue des tâches clairement définies de coordination des commissions d’éthique cantonales. Cela permet d’éliminer les doublons existants.
Publication obligatoire des résultats
Une nouveauté consiste en la publication obligatoire de tous les résultats d’essais cliniques, en temps utile et sous une forme vulgarisée. Cela permettra aux patientes et patients et au public médical de se renseigner sur les résultats des projets de recherche.
Par ces modifications, le Conseil fédéral contribue à la mise en œuvre du plan directeur « Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales 2022-2026 ».
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