Swissmedic approuve le vaccin bivalent contre le COVID-19 Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 de Pfizer SA pour la vaccination de rappel des personnes de 12 ans et plus
Berne, 11.04.2023 - Swissmedic a autorisé le vaccin bivalent adapté « Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 » (tozinaméran / famtozinaméran), qui, en sus de protéger contre la souche originale du virus SARS-CoV-2, offre également une protection contre les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5.
Le vaccin, qui est administré en une seule dose de 0,3 ml (30 microgrammes), contient 15 microgrammes d’ARNm (tozinaméran; Comirnaty original) et 15 microgrammes d’ARNm qui cible les variants Omicron BA.4 et BA.5 (famtozinaméran).
Le vaccin « Comirnaty Original / Omicron BA.4-5 » est destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus qui ont reçu le Comirnaty Original en primovaccination ou qui ont déjà eu une première dose de rappel de Comirnaty Original. Il s'agit d'une version adaptée du vaccin Comirnaty contre le COVID-19 de Pfizer SA.
Cette suspension injectable prête à l’emploi contient à la fois de l’ARN messager (ARNm) du vaccin original contre le COVID-19 et de l’ARN messager codant pour la protéine de spicule des variants BA.4 et BA.5 d’Omicron. L'institut a analysé toutes les données dont il disposait pour le vaccin Comirnaty Original / Omicron BA.4-5.
Ce produit a été adapté afin de mieux correspondre aux variants du SARS-CoV-2 qui circulent actuellement. L’effet protecteur du vaccin bivalent contre les variants Omicron BA.5 et BA.5 du virus SARS-CoV-2 a été mesuré à l’aune de la concentration en anticorps et est supérieur à celui du vaccin original (Comirnaty).
Son effet protecteur contre la version initiale du virus SARS-CoV-2 (souche de Wuhan) a également été mesuré à l’aune de la concentration en anticorps et correspond à celui du vaccin original (Comirnaty). Et son profil de sécurité est lui aussi comparable à celui, bien connu, des vaccins à ARNm originaux. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été signalé.
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