Le Conseil fédéral veut garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux

Berne, 29.03.2023 - Le Conseil fédéral prévoit d’accorder un délai supplémentaire pour certifier les dispositifs médicaux, conformément à la prolongation du règlement européen correspondant. L’objectif est de garantir l’approvisionnement en dispositifs médicaux en Suisse. Lors de sa séance du 29 mars 2023, il a été informé des démarches du Département fédéral de l’intérieur en vue de reprendre le règlement de l’Union européenne du 15 mars 2023. Il s’agira de modifier l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv).

Depuis 2001, la Suisse dispose d'une réglementation équivalente à celle de l’Union Européenne (UE) dans le domaine des dispositifs médicaux et a adapté ses dispositions légales conformément à celles de l’UE. L’objectif est de garantir aussi bien la sécurité des patients que l’approvisionnement en dispositifs médicaux. Suite à divers incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, l’UE et la Suisse ont adopté un nouveau cadre réglementaire visant à renforcer la sécurité des dispositifs médicaux.

La période transitoire des anciennes directives européennes au nouveau règlement prévoit notamment que les certificats de conformité des dispositifs médicaux établis sous l’ancien droit restent valables au plus tard jusqu’au 26 mai 2024. Or, il s’avère que ce délai est insuffisant pour certifier tous les dispositifs selon la nouvelle règlementation.

Prolongation du délai transitoire sous certaines conditions

Ainsi, afin de limiter le risque de pénurie en dispositifs médicaux et les conséquences sanitaires éventuelles qui en découlent, le Parlement européen et le Conseil de l’UE ont décidé, entre autres, de prolonger la période transitoire sous certaines conditions.

Le Conseil fédéral a également pris connaissance du règlement européen du 1er décembre 2022 établissant des exigences accrues pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale. Ces produits seront soumis à la réglementation sur les dispositifs médicaux. Il s’agit principalement de produits de traitement cosmétique comme les appareils d’épilation laser ou de réduction de la graisse ainsi que les produits d’amélioration des capacités cognitives comme la stimulation cérébrale non invasive.

Afin de préserver l’équivalence avec les dispositions de l’UE et de limiter les effets éventuels sur l’approvisionnement en Suisse, le Conseil fédéral prévoit de reprendre les dispositions de l’UE et d’adopter à cet effet en automne 2023 les modifications nécessaires dans les deux ordonnances ODim et ODiv.

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