La CFC recommande de prendre des mesures concernant l’accès aux dispositifs médicaux
Berne, 27.08.2021 - L’abandon des négociations sur l’accord-cadre avec l’UE a des répercussions sur le marché des dispositifs médicaux, qui concernent directement les patients suisses. Une péjoration de la sécurité des patients, une pénurie de dispositifs médicaux et une hausse des coûts sont à craindre. La Commission fédérale de la consommation (CFC) recommande au Conseil fédéral d’analyser la situation et de prendre des mesures.
La Suisse faisait partie du marché intérieur européen des dispositifs médicaux depuis 2002. Pour tenir compte des adaptations opérées dans la législation de l’UE, le Conseil fédéral a entrepris la révision des ordonnances ad hoc. Le chapitre sur les dispositifs médicaux de l’accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) aurait dû être actualisé en parallèle. Or la Commission européenne a subordonné cette mise à jour aux progrès de l’accord-cadre institutionnel.
Suite à l’échec des négociations sur ce dossier avec l’UE, l’ARM ne sera pas actualisé. Les produits suisses exportés vers l’UE vont donc devoir répondre intégralement aux exigences de la nouvelle législation européenne, et les dispositifs médicaux ne bénéficieront plus de la reconnaissance ni des assouplissements réciproques offerts par l’ARM.
L’Union européenne a annoncé que les fabricants suisses seront désormais considérés comme issus de pays tiers. Ils devront par conséquent désigner un mandataire établi dans l’UE. Par ailleurs, les produits pour lesquels la Suisse a délivré des certificats de conformité selon l’ancien droit ne pourront plus bénéficier de l’ARM. En revanche, les certificats de conformité existants délivrés au sein de l’UE continueront d’être reconnus par l’UE pour autant que le fabricant suisse concerné dispose d’un mandataire dans l’UE. Du point de vue de la Suisse, il faudrait que les dispositifs médicaux suisses assortis de certificats de conformité délivrés selon l’ancien droit par des organismes suisses d’évaluation de la conformité continuent à être couverts par l’ARM existant. En principe, ils devraient continuer de bénéficier des allégements offerts par l’ARM dans les échanges entre la Suisse et l’UE, mais cela n’est pas certain. Quoi qu’il en soit, la Suisse exige maintenant des fabricants de l’UE et de l’EEE, avec une période transitoire, qu’ils désignent un mandataire suisse.
Des conséquences négatives sont à craindre pour les patients suisses. En effet, l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic ne pourra plus accéder à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) et n’aura plus connaissance des incidents, ce qui est susceptible d’affecter la sécurité des patients. Il existe en outre un risque considérable de pénurie de dispositifs médicaux. Les fabricants européens pourraient renoncer à désigner le mandataire demandé par la Suisse pour éviter les frais liés à un marché somme toute restreint. Selon les estimations de la branche, il pourrait en résulter une hausse moyenne des prix de 10 % et une augmentation des primes.
La CFC estime qu’il y a lieu de prendre des mesures pour freiner la progression des coûts de la santé. De son point de vue, il faut également continuer à assurer la disponibilité d’une vaste gamme de dispositifs médicaux et veiller à une saine concurrence sur le marché suisse. La sécurité des dispositifs médicaux doit également demeurer garantie, car la Suisse n’échappe pas à la mise en circulation de dispositifs médicaux présentant un risque pour la santé.
Face à la complexité du dossier et à son importance pour les patients suisses, la CFC recommande au Conseil fédéral d’analyser la nouvelle donne et de prendre des mesures concrètes afin de limiter les conséquences financières pour les patients et de garantir la sécurité des dispositifs médicaux.
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