Des dispositifs médicaux plus sûrs : ouverture de la consultation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Berne, 14.04.2021 - La Confédération veut accroître la sécurité des dispositifs médicaux et notamment des diagnostics in vitro et améliorer la sécurité des patients. À cet effet, le droit des dispositifs médicaux est révisé par étapes. En mars 2019, le Parlement a adopté la modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l’être humain. Le droit suisse des dispositifs médicaux doit maintenant être complété par des dispositions détaillées relatives au diagnostic in vitro. Pour ce faire, le Conseil fédéral a ouvert le 14 avril 2021 la procédure de consultation concernant la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les adaptations de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux.
Près de 500 000 dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro différents circulent actuellement sur le marché en Suisse et dans l’espace économique européen. À la suite de divers incidents (p. ex. celui des implants mammaires en silicone ou des prothèses de hanches défectueuses), les mécanismes de contrôle ont été renforcés dans toute l’Europe. Depuis 2001, la Suisse dispose d'une règlementation équivalente à celle de l'Union européenne (UE) et a également adapté ses dispositions légales conformément à celles de l’UE. L’objectif est de mieux protéger les patients suisses grâce à un approvisionnement réglementé de dispositifs médicaux sûrs et performants.
Les nouvelles dispositions renforcent particulièrement les exigences s'appliquant aux études de performance sur les diagnostics in vitro (IVD), tant au niveau de la sécurité qu’au niveau de la transparence. Par ailleurs, un comité d’experts international indépendant examinera certains produits appartenant à la catégorie du plus haut risque. Les fabricants sont tenus de vérifier continuellement la sécurité des produits après leur introduction sur le marché.
Adaptation par étapes du droit suisse des dispositifs médicaux
Les adaptations du droit suisse des dispositifs médicaux sont introduites par étapes, en adéquation avec les périodes transitoires de l’UE. L’adoption de la révision du 25 octobre 2017 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) marque la fin de la première étape. Puis, le 22 mars 2019, le Parlement a adopté la modification de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain. La révision totale de l'ODim et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) ont suivi. En dernière étape, l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro permettra de s’aligner sur les dernières évolutions du droit européen. La révision fait partie du plan directeur de la Confédération visant à développer la recherche et la technologie biomédicales.
Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux englobent une large palette de différents produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples produits comme les sparadraps et les lunettes. Les dispositifs médicaux comportent aussi des tests de laboratoire pour les diagnostics médicaux in vitro. Une ordonnance distincte sur les diagnostics in vitro règlera ces dispositifs aux caractéristiques spécifiques.
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