Swissmedic démarre la procédure d’examen en continu d’une demande d’autorisation d’un vaccin contre le COVID-19
Berne, 06.10.2020 - Swissmedic démarre la procédure d’examen en continu d’une demande d’autorisation d’un vaccin contre le COVID-19 Swissmedic a commencé l’expertise scientifique du premier vaccin contre le COVID-19. La demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise début octobre 2020 par l’entreprise AstraZeneca, qui développe le vaccin en collaboration avec l’Université d’Oxford.
L’expertise scientifique du vaccin baptisé « COVID-19 Vaccine AstraZeneca » aura lieu dans le cadre d’une procédure de soumission des données en continu dite « Rolling Submission ». Cette procédure permet aux entreprises pharmaceutiques de déposer des demandes d’autorisation pour des médicaments visant à traiter le COVID-19, avant même que leur développement ne soit achevé et que la documentation de la demande ne soit complète.
La décision peut donc intervenir plus rapidement puisque Swissmedic est en mesure d’examiner de premières évaluations scientifiques provenant d’études en laboratoires (données non cliniques) alors que les essais cliniques en cours se poursuivent encore. Les résultats des études qui sont obtenus dans les semaines et les mois qui suivent doivent être envoyés à Swissmedic et soumis à un avis scientifique dès qu’ils sont disponibles.
La décision d’approbation ou de rejet de la demande d’autorisation ne peut être prise que lorsque toutes les données requises pour l’évaluation de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité d’un vaccin ont été recueillies. Les documents doivent montrer dans quelle mesure le vaccin est sûr et efficace pour protéger l’être humain du nouveau coronavirus SARS-CoV-2.
Swissmedic examine les dossiers en toute indépendance, mais échange étroitement avec ses autorités européennes partenaires sur l’évaluation scientifique. Malgré l’extrême urgence, Swissmedic procède à cet examen des données scientifiques selon les critères usuels, puisqu’il donne la priorité absolue à la sécurité du médicament et à celle de ses destinataires.
Autorisations de mise sur le marché de vaccins: prévenir plutôt que guérir
Pour pouvoir être commercialisé en Suisse, tout médicament doit au préalable faire l’objet d’une demande d’autorisation. Les vaccins contre le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 ou les médicaments visant à traiter le COVID-19 sont en principe soumis aux mêmes exigences que les autres médicaments.
Le profil bénéfice/risque d’une préparation est le critère clé lors de l’examen de sa demande d’autorisation. Les vaccins étant (en général) administrés en prévention à des personnes en bonne santé, les exigences qu’ils doivent satisfaire en termes d’efficacité, de sécurité et de qualité sont très élevées. Ils doivent également être conformes aux normes internationales.
Vous trouverez le communiqué de presse et d'autres informations sur ce thème sur le site web de Swissmedic (cf. lien ci-dessous).
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