Tests génétiques : ouverture de la consultation pour adapter certaines règles

Berne, 19.05.2020 - Suite à la révision de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH), en 2018, certaines dispositions d’exécution doivent être adaptées. Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a envoyé en consultation deux projets de révisions d’ordonnance : l’ordonnance sur l’analyse génétique humaine (OAGH) et l’ordonnance sur l’établissement de profils d’ADN en matière civile et administrative (OACA). Les nouvelles dispositions prévoient notamment d’étendre la possibilité de prescrire certains tests génétiques à d’autres professionnels de la santé que les médecins. Les laboratoires d’analyse devront par ailleurs respecter des exigences de qualité plus strictes. La consultation est ouverte jusqu’au 9 octobre 2020. L’entrée en vigueur de la loi et des ordonnances est prévue pour 2021.

Le parlement a révisé en 2018 la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) afin de réglementer les conditions auxquelles des analyses génétiques peuvent être effectuées dans le domaine médical et non médical. L’objectif était de répondre aux nouvelles offres commerciales découlant des avancées technologiques dans le domaine de la génétique. Cela concerne en particulier les tests génétiques directement destinés au consommateur (direct to consumer), qui permettent de commander directement un test génétique, médical ou non médical, via internet. Parmi ceux-ci figurent par exemple la détection de prédispositions à certaines maladies héréditaires, l’analyse des compétences sportives ainsi que les recherches généalogiques. La loi précise aussi les conditions à remplir pour des profils ADN visant à déterminer la filiation ou l’identité d’une personne, par exemple dans le cas d’un test de paternité.

Prescription des tests médicaux étendue aux pharmaciens et dentistes

La mise en œuvre de la loi exige des adaptations dans deux ordonnances. La révision de l’OAGH étend aux pharmaciens et aux dentistes la possibilité de prescrire, dans leur domaine de spécialisation, certaines analyses génétiques médicales. Actuellement, seuls les médecins y sont autorisés.

S’agissant des analyses hors du domaine médical, la loi opère une distinction entre les analyses contenant des caractéristiques particulièrement sensibles, livrant des résultats sur des caractéristiques physiologiques ou personnelles, et les autres analyses génétiques. La première catégorie concerne par exemple les tests dans les domaines des fitness, de l’alimentation ou de la généalogie. Ce type de tests n’est pour l’instant pas réglementé. A l’avenir, les médecins, pharmaciens, droguistes, diététiciens, physiothérapeutes et psychologues seront autorisés à les faire. Les autres types d’analyses génétiques, inoffensives dans la mesure où elles ne risquent pas de conduire à des abus ou des discriminations, peuvent être remises directement aux clients.

Des standards de qualité plus élevés pour les laboratoires

La garantie de la qualité des analyses génétiques constitue aussi l’un des objectifs prioritaires de la loi. Dans ce sens, l’OAGH prévoit de renforcer les standards de qualité des laboratoires. Ces derniers devront recevoir une autorisation de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) pour effectuer des analyses non-médicales contenant des caractéristiques particulièrement sensibles. Les laboratoires qui désirent effectuer des analyses médicales devront recevoir une accréditation, en plus de l’autorisation de l’OFSP qu’ils doivent déjà recevoir.

Les adaptations de l’OAGH et l’OACA précisent aussi certaines dispositions pour les opérations liées aux échantillons et aux données génétiques, notamment en ce qui concerne la sécurité et le stockage.

Adresse pour l'envoi de questions

Office fédéral de la santé publique, Communication +41 58 462 95 05, media@bag.admin.ch