Swissmedic autorise pour la première fois un médicament dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché de « global health products » (MAGHP)
Berne, 14.05.2020 - Cette autorisation en Suisse ouvre la voie à son autorisation et à son lancement dans les pays à revenu faible et à revenu intermédiaire de la tranche inférieure. Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a autorisé pour la première fois un nouveau médicament (principe actif connu [PAC] avec innovation) dans le cadre de la procédure MAGHP. Des experts des autorités nationales de réglementation (ANR) d’Ouganda, du Kenya, de Tanzanie (partie continentale et Zanzibar), du Soudan du Sud, du Nigéria, de la République démocratique du Congo et d’Éthiopie ont participé à la procédure.
Sur la base de cette forme de coopération entre autorités de réglementation, Swissmedic a autorisé la carbétocine Ferring, en solution injectable, pour la prévention des hémorragies utérines due à l'atonie utérine du post-partum. La décision représente une autorisation de mise sur le marché de Swissmedic conforme aux exigences réglementaires en Suisse. Au cours de la phase suivante de la procédure, le requérant soumettra le dossier aux ANR participantes, qui devraient l’approuver dans leurs juridictions respectives dans un délai de 90 jours civils à compter de sa réception.
La procédure MAGHP a pour objectif de rendre la procédure d’autorisation de mise sur le marché et la procédure de délivrance d’avis scientifiques de Swissmedic accessibles aux représentants des autorités de réglementation des pays à revenu faible et intermédiaire, ainsi qu’à l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Bien que d’autres pays ou régions puissent être impliqués, la phase pilote est axée dans un premier temps sur l’Afrique subsaharienne et les médicaments destinés à traiter les maladies qui touchent particulièrement cette région.
Cette procédure s’appuie sur la procédure d’autorisation de mise sur le marché existante. Les ANR ont la possibilité de participer à l’évaluation dans le but de renforcer leurs propres capacités et de se familiariser avec la procédure. En outre, la procédure vise à réduire de manière significative les délais de délivrance des autorisations de mise sur le marché par les ANR, ce qui accélérera l’accès aux médicaments essentiels pour les patients.
Pour plus d’informations sur la procédure MAGHP, veuillez consulter notre site Internet.
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