Swissmedic et l'autorité coréenne de contrôle des produits thérapeutiques élargissent leur collaboration dans le domaine des produits thérapeutiques

Berne, 18.12.2019 - Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO) entendent collaborer plus étroitement avec leur partenaire en République de Corée dans le domaine des produits thérapeutiques. Le 18 décembre 2019, Raimund Bruhin, le directeur de l'Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, et Eui Kyung Lee, la ministre en charge de la sécurité des denrées alimentaires et des médicaments (MFDS), ont signé à Berne un accord prévoyant la prise en compte par chacune des deux parties des résultats des inspections effectuées par l'autre partie dans le domaine des Bonnes pratiques de fabrication des médicaments.

Cet accord devrait faciliter le commerce des médicaments entre la Suisse et la Corée en réduisant la charge administrative pour les autorités compétentes lors de l'autorisation et de la surveillance des médicaments. Cet accord pose les bases légales permettant à chacune des parties de s'appuyer sur les résultats des inspections réalisées par l'autre partie dans le domaine des BPF, les Bonnes pratiques de fabrication (Good Manufacturing Practices, GMP) pour les médicaments, et de transmettre à l'autre partie des informations, des documents et des rapports d'inspection.

En Suisse et en Corée, les médicaments doivent être fabriqués selon les règles internationales des BPF. Ces dernières doivent être respectées pour qu'un médicament puisse être autorisé. Les sites de production des fabricants de médicaments sont dès lors inspectés régulièrement par les autorités compétentes.

Afin de permettre aux parties de ne plus procéder à ces inspections complexes sur le territoire de l'autre partie dans le cadre du commerce international, l'accord entre la Suisse et la Corée prévoit que les autorités compétentes s'appuient sur les résultats des inspections réalisées par l'autre partie dans le domaine des BPF, qui se présentent sous forme de certificats. La mise en œuvre de l'accord est confiée à Swissmedic.

En effet, face à un environnement réglementaire en mutation constante et à la complexité croissante des exigences relatives à la mise au point et à la fabrication des produits thérapeutiques, la coopération internationale est un facteur clé pour pouvoir relever les défis toujours plus lourds auxquels les autorités sont confrontées. Telle est la raison pour laquelle Swissmedic s’efforce depuis quelques années d’intensifier sa coopération avec ses partenaires à l’étranger dans le domaine des produits thérapeutiques.


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Dernière modification 05.01.2016

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