Des dispositifs médicaux plus sûrs : le Conseil fédéral ouvre la procédure de consultation relative aux ordonnances
Berne, 15.05.2019 - Afin de mieux protéger les patients, le Conseil fédéral et le Parlement entendent améliorer nettement la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. La loi sur les produits thérapeutiques et la loi relative à la recherche sur l'être humain ont d’ores et déjà été adaptées dans cette optique. Les dispositions d’exécution doivent à leur tour être modifiées. À cet effet, le Conseil fédéral a ouvert, le 15 mai 2019, une consultation relative à la révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et à une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux.
Actuellement, près de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l’espace économique européen. À la suite de divers incidents (notamment celui des implants mammaires en silicone et celui des prothèses de hanches défectueuses), les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux ont été renforcés dans toute l’Europe.
La Suisse fait partie du marché intérieur européen des dispositifs médicaux. Elle modifie également ses dispositions juridiques afin d’améliorer la sécurité des patients et de permettre aux fabricants suisses de continuer d’accéder au marché de l’UE.
L’adaptation de la législation sur les dispositifs médicaux s’effectue par étapes et reprend les délais transitoires fixés par l’UE. Le 22 mars 2019, le Parlement a adopté les modifications nécessaires de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain. Les dispositions d’exécutions doivent être adaptées : l’ordonnance sur les dispositifs médicaux sera entièrement révisée, et une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux sera créée.
Afin d’améliorer la sécurité des patients, les nouvelles dispositions rehaussent nettement, entre autres, les exigences en matière d’évaluation clinique. De plus, certains dispositifs appartenant aux classes de risque les plus élevées seront contrôlés par un comité d’experts international et indépendant. Enfin, les fabricants devront vérifier en permanence la sécurité des produits après leur mise sur le marché, tenir une documentation et rédiger des rapports.
À l’avenir, tous les dispositifs devront être identifiés par un numéro UDI (unique device identification). Ce numéro sera saisi, parmi d’autres informations, dans une banque de données européenne centralisée (Eudamed). Ainsi, chaque dispositif sera traçable à tout moment. Une partie de la banque de données sera aussi accessible au public.
Swissmedic recevra davantage de ressources afin de pouvoir assurer les tâches supplémentaires qui lui seront confiées. En outre, l’institut renforcera la surveillance du marché et intensifiera la collaboration avec les autorités européennes.
Les adaptations devraient entrer en vigueur à partir de 2020.
Un enjeu économique essentiel
Le développement et la production de dispositifs médicaux représentent un enjeu économique essentiel pour la Suisse. En effet, ce secteur compte près de 1400 entreprises, qui emploient environ 58 000 salariés. Près de la moitié des exportations sont destinées à l’UE.
Les dispositifs médicaux englobent une large palette de produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermomètres, d’aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils acoustiques, les déambulateurs, les tensiomètres, les lecteurs de glycémie, ou encore d’appareils utilisés dans les cabinets médicaux et les hôpitaux (p. ex., tomographes, robots de chirurgie, etc.). Cette catégorie comprend également les tests de laboratoire pour les diagnostics in vitro.
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