Le Conseil fédéral veut améliorer la sécurité des dispositifs médicaux
Berne, 02.03.2018 - Lors de sa séance du 2 mars 2018, le Conseil fédéral a envoyé en consultation une révision de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle législation sur les dispositifs médicaux). Ce projet de loi reprend les prescriptions européennes et vise à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, et donc la sécurité des patients.
Plusieurs incidents et scandales impliquant des dispositifs médicaux, notamment des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître en Europe des doutes quant au système de contrôle des dispositifs médicaux. La Suisse et l’Union européenne disposent dans ce domaine de prescriptions similaires. L’accès mutuel au marché est facilité par l’accord sur les entraves techniques au commerce.
La révision de la loi prévoit de renforcer les exigences réglementaires pour tous les acteurs concernés, afin d’améliorer le niveau de sécurité pour les patients. Les fabricants devront par exemple prouver de manière plus rigoureuse qu’aujourd’hui, à l’aide de données cliniques, l’utilité et l’adéquation des produits à haut risque. Les critères d’approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance seront renforcés. Une identification claire de tous les produits devrait par ailleurs assurer une traçabilité complète. En outre, les données pertinentes pour le public devront être rendues accessibles sous une forme intelligible, ce qui se fera dans le cadre d’une base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux. Parallèlement, les autorités compétentes et les organismes d’évaluation de la conformité de droit privé devront satisfaire à des exigences accrues et assumer davantage de responsabilités. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du marché. Le Conseil fédéral doit également avoir la possibilité, en temps voulu, de prévoir le prélèvement d’une taxe de surveillance.
Un enjeu important pour la Suisse
Les dispositifs médicaux représentent un enjeu économique important en Suisse. En effet, les quelque 1350 entreprises actives dans ce secteur comptabilisent près de 54 500 places de travail. Près de la moitié des exportations, qui représentent le 75 % de leur chiffre d’affaires, sont destinées à l’Union européenne. Par ailleurs, près de 500 000 dispositifs médicaux et 40 000 dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont accessibles sur le marché européen (Source : Schweizer Medizintechnikindustrie 2016).
La révision du droit sur les dispositifs médicaux fait partie du plan directeur du Conseil fédéral de 2013 qui vise à renforcer la recherche et la technologie biomédicales. La procédure de consultation prendra fin le 11 juin 2018. Les débats parlementaires sont prévus pour 2019 ; la révision de la loi devrait entrer en vigueur en 2020. La révision de la législation sur les dispositifs médicaux implique de modifier la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH). La révision de la LPTh donne l’occasion, par le biais d’une révision de la loi sur les entraves techniques au commerce (LETC), de prévoir des réglementations adaptées pour d’autres types de produits.
Les dispositifs médicaux représentent tous les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament.
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