Un registre national pour plus de sécurité dans le dosage des médicaments destinés aux enfants
Berne, 04.12.2017 - Un pas important vers une meilleure sécurité dans le dosage des médicaments utilisés en pédiatrie vient d’être franchi. Tous les professionnels de santé concernés tels que les pédiatres et les pharmaciens auront accès dès 2018 à un registre national regroupant les dosages harmonisés des médicaments à usage pédiatrique. Cette banque de données permettra de remédier au manque de données fiables dans ce domaine. A la suite d’un projet-pilote concluant, l’Office fédéral de la santé publique a mandaté l’association SwissPedDose pour poursuivre son travail en matière de santé publique.
Les médicaments développés spécifiquement pour les enfants font défaut non seulement en Suisse, mais également sur le plan international. Un médicament ne peut être reconnu par les autorités fédérales comme médicament pédiatrique que lorsque des essais cliniques ont été réalisés. Ces essais sur les enfants étant difficilement réalisables, les pédiatres n’ont souvent pas d’autre choix que de prescrire des médicaments qui ont été testés et autorisés pour les adultes. Or, les enfants ne peuvent pas, d’un point de vue médical, être considérés comme des adultes miniatures. Par conséquent, les professionnels de santé étaient jusqu’à présent souvent obligés d’adapter le mode d’utilisation du médicament à l’âge et à la masse corporelle de l’enfant, en s’appuyant sur leur expérience pratique. Un consensus parmi les professionnels de santé sur le dosage n’existait pas.
La Confédération a reconnu la nécessité d’améliorer cette situation. Par une adaptation de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et des dispositions sur la propriété intellectuelle, elle souhaite inciter l’industrie pharmaceutique à développer plus de médicaments pour les enfants. Parallèlement, la Confédération, la Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé ainsi que les professionnels et institutions de santé concernés ont lancé une initiative pour harmoniser les dosages appliqués aux enfants. Un projet pilote, initié en 2013 et placé sous la responsabilité de l’Hôpital pour enfants de Zurich, avec la participation du collège des 8 cliniques pédiatriques A, a permis d’évaluer la faisabilité d’une banque de données pour les dosages harmonisés des médicaments à usage pédiatrique.
La base légale pour un tel registre a été créée dans le cadre de la révision ordinaire de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), approuvée par le Parlement le 18 mars 2016. Le 5 avril 2017, le Conseil fédéral a décidé de la mettre en vigueur au 1er janvier 2018 dans le but d’offrir au plus tôt aux professionnels de la pédiatrie un moyen pour améliorer la sécurité des traitements médicamenteux de leurs jeunes patients. Ces démarches s’inscrivent dans le cadre du plan directeur pour renforcer la recherche et la technologie biomédicale et de la stratégie nationale « Santé2020 ».
La phase d’exploitation débutera en 2018 avec le registre national de SwissPedDose. Il sera accessible aux professionnels de santé en français, allemand et anglais, via le site Internet www.swisspeddose.ch. Il offrira presque 100 recommandations harmonisées, pour 30 substances actives, relatives à l’indication, au dosage et à l’administration de médicaments dans les domaines de l’infectiologie, la néonatologie et la pédiatrie générale.
L’association SwissPedDose a été fondée par le collège des huit cliniques pédiatriques A (Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lucerne, St-Gall, Zurich), la Société Suisse de Pédiatrie (SSP) ainsi que la Société suisse des pharmaciens de l’administration et des hôpitaux (GSASA). Comme le stipule la loi, elle est en charge de la gestion du registre national sur la base d’un mandat de l’OFSP, qui exerce de son côté son devoir d’autorité de contrôle. Le montant alloué par la Confédération pour l’exploitation du registre s’élève à 3,4 millions CHF.
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