Rapport d’activité 2016 de Swissmedic : une année fructueuse – davantage de médicaments innovants autorisés

Berne, 30.05.2017 - Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a rempli les objectifs fixés pour 2016. Le secteur Mise sur le marché a autorisé plus de 40 médicaments innovants. Au total, 99 % des demandes présentées ont été clôturées dans les délais impartis. Avec 65 inspections menées par ses services auprès de fabricants et de grossistes, Swissmedic a aussi fait de l’activité d’inspection un domaine prioritaire parmi toutes ses attributions. De plus, Swissmedic a conclu en 2016 des ententes pour intensifier sa collaboration avec deux autorités étrangères partenaires.

Cela figure noir sur blanc dans le rapport d’activité 2016 de Swissmedic : au cours de l’année sous revue, l’institut a autorisé la mise sur le marché helvétique de 42 médicaments renfermant de nouveaux principes actifs. Cela représente une hausse de 50 % par rapport à l’année 2015, au cours de laquelle 28 médicaments de ce type avaient été autorisés.

Cette augmentation montre que l’industrie pharmaceutique en Suisse continue à beaucoup investir dans la recherche et le développement de médicaments, et contribue ainsi de manière essentielle à ce que la Suisse conserve son attractivité en tant que centre d’innovation.

Le facteur temps

Pendant la période qui s’étend du développement d’un médicament jusqu’à sa mise sur le marché, la durée de la procédure d’autorisation représente un facteur de réussite important. Afin de tenir compte des revendications de l’industrie réclamant des délais plus courts, Swissmedic propose la procédure rapide d’autorisation. Si le résultat de l’évaluation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité est positif, un médicament peut ainsi obtenir, sous certaines conditions, une autorisation de mise sur le marché en 140 jours. Une procédure ordinaire d’autorisation dure 330 jours. Sur les 42 demandes d’autorisation d’un médicament avec un nouveau principe actif clôturées en 2016, sept ont été traitées dans le cadre d’une PRA.

Au total, Swissmedic a reçu 12 678 demandes pendant l’année sous revue et en a clôturé 12 933. Les délais ont été respectés dans 99 % des cas. Au total, 8417 médicaments, dont 734 médicaments à usage vétérinaire, étaient autorisés pour le marché helvétique fin 2016.

Une fonction de surveillance importante

Dans le cadre de son activité de surveillance, Swissmedic a coordonné le système d’inspection suisse et ses services ont mené 65 inspections au cours de l’année sous revue. Le nombre total d’inspections auprès de fabricants et de grossistes réalisées en 2016 avec les quatre services d’inspection régionaux rattachés aux cantons atteint 619, contre 565 l’année précédente. Les services d’inspection de Swissmedic ont avant tout contrôlé des établissements des secteurs suivants : secteur pharmaceutique, transfusion sanguine et transplants standardisés. Les vérifications menées visaient à déterminer si les fabricants de produits pharmaceutiques respectent les normes internationales de qualité des bonnes pratiques de fabrication. Pour les grossistes, l’objectif principal était notamment aussi de contrôler l’application et le respect des directives européennes relatives aux bonnes pratiques de distribution qui s’appliquent en Suisse depuis janvier 2016.

Swissmedic a le vent en poupe – y compris à l’international

En 2016, Swissmedic a signé deux protocoles d’entente (Memorandum of Understanding, MoU) – l’un avec l’autorité partenaire britannique MHRA (Medicinal and Health products Regulatory Authority) et l’autre avec la Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) du Mexique. L’institut a ainsi élargi son réseau de coopération internationale en y intégrant deux autorités partenaires importantes. De plus, Swissmedic a organisé en octobre 2016 la réunion annuelle des responsables des autorités de contrôle des médicaments et des produits thérapeutiques. Environ 75 représentants venus de 23 pays ont participé au sommet à Interlaken. C’était la première fois que cette réunion avait lieu en Suisse.


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