Pour une utilisation plus sûre des médicaments destinés aux enfants
Berne, 05.04.2017 - Lors de sa séance du 5 avril 2017, le Conseil fédéral a décidé de mettre en vigueur, au 1er janvier 2018 déjà, certaines dispositions de la loi sur les produits thérapeutiques révisée. Des recommandations nationales concernant le dosage des médicaments utilisés en pédiatrie seront donc disponibles en début d’année prochaine. En outre, une réglementation définitive prendra directement le relais de la disposition transitoire qui s’applique aux médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale.
L’usage et le dosage des médicaments administrés aux enfants et aux adolescents ne sont pas suffisamment clairs ; des investigations cliniques systématiques font souvent défaut. Habituellement, les autorités contrôlent et autorisent les médicaments seulement pour un usage chez l’adulte. La révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), adoptée par le Parlement en 2016, devrait permettre d’améliorer la situation pour les médicaments utilisés chez les enfants et les adolescents et de remédier au manque d’informations dans ce domaine.
Il est notamment prévu de publier un répertoire national qui contiendra des recommandations harmonisées de dosage « hors indication » de substances actives utilisées en pédiatrie. Grâce à ces données, les médecins travaillant dans les domaines ambulatoires et stationnaires pourront administrer aux enfants des médicaments de manière sûre et optimale. Développé en collaboration avec les services de pédiatrie, ce répertoire sera à tout moment accessible pour les hôpitaux et les pédiatres. Pour en permettre l’exploitation à partir de 2018, le Conseil fédéral a décidé que l'article correspondant de la LPTh révisée entrerait en vigueur, de manière anticipée, au 1er janvier 2018.
Les médicaments autorisés par les cantons peuvent rester sur le marché
L’autorisation de mise sur le marché des médicaments relève en principe de la compétence de l’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic. Afin que certains médicaments au bénéfice d’une autorisation cantonale puissent rester sur le marché sans autorisation nationale, une disposition transitoire est appliquée jusqu’à fin 2017. La réglementation définitive de la LPTh révisée prévoit désormais que ces médicaments puissent continuer d’être commercialisés dans les cantons respectifs sans restriction temporelle ni autorisation de Swissmedic. Cette disposition, qui entrera également en vigueur le 1er janvier 2018, bénéficiera notamment aux médicaments de la médecine complémentaire. Elle constitue une étape dans le processus visant à assurer la diversité des produits thérapeutiques, telle que demandée par l’initiative « Oui à la médecine complémentaire ». Le 17 mai 2009, le peuple a accepté l'art. 118a de la Constitution, en vertu duquel la Confédération et les cantons sont tenus, dans le cadre de leurs compétences, de veiller à prendre en compte les médecines complémentaires.
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