Le Conseil fédéral règlemente la recherche sur l'être humain

Berne, 20.09.2013 - La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) vise à mieux protéger les personnes qui acceptent de participer à des projets de recherche médicale. Parallèlement, elle ambitionne de créer des conditions propices pour ce domaine. Le Conseil fédéral a approuvé les ordonnances correspondantes. Elles entreront en vigueur le 1er janvier 2014, en même temps que la loi. Leur mise en application permettra de remplir d’importantes prescriptions de « Santé2020 », la stratégie du Conseil fédéral. Ainsi, il sera possible d'améliorer la recherche clinique, d’augmenter la transparence dans le système sanitaire et de renforcer les droits des personnes participant aux projets de recherche.

La protection des personnes qui, en Suisse, participent à des essais cliniques ou à d'autres projets de recherche médicale sera désormais réglée de manière uniforme et complète dans la nouvelle loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain (LRH). A heure actuelle, le consentement de la personne concernée est obligatoire. Désormais, cette obligation s'étend à la recherche sur le matériel biologique (des tissus, par exemple). De plus, il faudra consigner les risques et les contraintes pour les participants, et les évaluer à l’aune du bénéfice escompté. Si le rapport entre ces deux paramètres est défavorable, l’autorisation n’est pas accordée. Désormais, tous les projets en Suisse doivent être examinés et autorisés s’ils impliquent un prélèvement de tissus ou un recensement de données personnelles sur la santé. Les commissions d’éthique cantonales sont compétentes en la matière lorsque des médicaments ou des dispositifs médicaux sont impliqués, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, intervient également.

Le risque pour les participants est déterminant
Pour tous les projets de recherche, l’autorisation dépendra largement du risque encouru par les participants. Plus il est élevé, plus les exigences de sécurité augmentent. Dans ces conditions, Swissmedic vérifie tout particulièrement la sécurité du médicament pour l’application prévue dans le projet et impose une procédure d’autorisation et de déclaration plus étendue. En même temps, les projets de recherche ne présentant qu’un faible risque par comparaison bénéficient d’allégements administratifs, qui permettent une réalisation plus simple et plus rapide. A titre d’exemple : les essais cliniques n’ont pas besoin de l’autorisation de Swissmedic s’ils cherchent à optimiser le traitement avec un médicament déjà connu et autorisé ou qui n’a subi que de légères modifications. Ces tests sont uniquement soumis à l’examen de la commission d’éthique.

Le registre assure la transparence
Pour garantir la transparence dans la recherche sur l'être humain, tous les essais cliniques effectués en Suisse doivent être saisis dans un registre officiel. L'accès passe par l'organe de coordination fédéral, actuellement mis en place par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP). Ce service mettra également à disposition des informations générales sur la recherche sur l'être humain.

Le 30 septembre 2011, le Parlement a approuvé la LRH, qui se fonde sur l'article 118b de la Constitution fédérale, lui-même approuvé le 7 mars 2010 avec une majorité de 77 % des voix. La loi découle de la motion Plattner (98.3543), qui demandait une loi fédérale concernant la recherche médicale sur l'être humain. Elle entrera en vigueur le 1er janvier 2014.


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Dernière modification 05.01.2016

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