Loi sur les produits thérapeutiques : modifications des ordonnances sur les médicaments, les dispositifs médicaux et les médicaments vétérinaires

Berne, 24.03.2010 - Le Conseil fédéral a adopté aujourd'hui les modifications de trois ordonnances qui se rattachent à la loi fédérale sur les produits thérapeutiques (LPTh). L'ordonnance sur les médicaments révisée introduit une procédure efficace pour la reconnaissance de médicaments déjà autorisés à l'étranger selon des prescriptions équivalentes à celles de la Suisse et assouplit la compétence de remise dévolue aux droguistes. L'ordonnance sur les dispositifs médicaux a été adaptée au droit de l’Union européenne. Quant à l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires révisée, elle apporte des améliorations dans le domaine des stocks de médicaments importés.

L'ordonnance sur les médicaments modifiée garantit une procédure d'autorisation simplifiée pour des médicaments autorisés à l'étranger selon des critères équivalents à ceux de la Suisse. Dans certains cas, il est renoncé à une expertise scientifique. Ces mesures devraient décharger Swissmedic et permettre à l'institut de traiter plus rapidement les autres demandes et améliorer la disponibilité des médicaments. Une nouvelle disposition réglemente les conditions et la procédure pour le cas où les demandes d'autorisation seraient déposées simultanément en Suisse et à l'étranger.

Une autre modification concerne les cantons dans lesquels les droguistes bénéficiaient, sur la base d'une autorisation cantonale, d'une compétence de remise étendue avant le 1er janvier 2002. Ces cantons peuvent désormais étendre la compétence de remettre des médicaments aux droguistes titulaires du diplôme fédéral, lorsque l'approvisionnement pharmaceutique n'est pas garanti sur tout le territoire cantonal. La nouvelle disposition s'appliquera jusqu'à ce qu'une réglementation définitive et homogène dans toute la Suisse soit arrêtée dans le cadre de la révision ordinaire de la LPTh (2e étape). Elle entrera en vigueur le 15 avril 2010.

Le domaine de la technique médicale est très attrayant avec son potentiel de croissance élevé. Les produits qui en relèvent comme, par exemple, les tomodensitomètres, les tests pour diagnostics médicaux ou les implants tels que les stimulateurs cardiaques ou les articulations artificielles, font l'objet d'un libre échange entre l'Union européenne et la Suisse, contrairement aux médicaments. L'ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux aligne le droit suisse sur les directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux, qui sont entrées en vigueur le 21 mars 2010. Le Conseil fédéral garantit aux entreprises suisses le maintien de l'accès au marché européen et évite de nouvelles entraves techniques au commerce entre la Suisse et l'Union européenne. La compétitivité de la Suisse est préservée, même en période de crise financière. Ces dispositions entreront en vigueur le 1er avril 2010.

Les modifications de l'ordonnance sur les médicaments vétérinaires améliorent considérablement la disponibilité de ces derniers. En cas de problèmes d'approvisionnement, les professionnels de la santé pourront désormais importer pour les stocker des médicaments destinés aux animaux de rente. Ces dispositions permettent de traiter ceux-ci rapidement en cas d'urgence et de leur éviter des souffrances inutiles. Une autre modification vise à augmenter la sécurité alimentaire. Lorsque des résidus de médicaments risquent de se retrouver dans les denrées alimentaires, l'administration de certains médicaments à des animaux de rente sera limitée.

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