Swissmedic délivre une autorisation de mise sur le marché à plusieurs vaccins pandémiques
Berne, 30.10.2009 - Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a autorisé les 23 et 27 octobre 2009 deux vaccins contre la grippe A(H1N1). Il s’agit du vaccin Pandemrix A(H1N1), mis au point par la société GlaxoSmithKline, et du vaccin Focetria, développé par l’entreprise Novartis. Grâce à ces AMM délivrées par Swissmedic, la Suisse dispose dès maintenant de vaccins contre la grippe A(H1N1).
Pandemrix
Les données dont dispose Swissmedic montrent qu'une seule injection de l'antigène de la grippe A(H1N1), mélangé à l'adjuvant AS03, entraîne une protection suffisante contre le virus. Les données actuelles concernent essentiellement les adultes mais il n'existe aucune donnée pour les femmes enceintes et celles relatives aux enfants sont insuffisantes. C'est pourquoi Swissmedic n'a pas encore autorisé l'utilisation de Pandemrix chez les femmes enceintes, les enfants de moins de 18 ans et les adultes de plus de 60 ans. Toutefois, selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), les adultes de plus de 60 ans peuvent quand même se faire vacciner avec Pandemrix.
Focetria
L'entreprise Novartis a déposé en Suisse deux demandes d'autorisation pour des vaccins contre la grippe A(H1N1). Ces deux vaccins contiennent un adjuvant, le MF59, utilisé de longue date dans les vaccins contre la grippe saisonnière.
Le vaccin de Novartis qui vient d'être autorisé par Swissmedic (Focetria) est produit, à l'instar de Pandemrix, à partir d'œufs embryonnés de poules.
Par ailleurs, la procédure d'autorisation de ce vaccin par l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) ayant été achevée avant le dépôt de la demande d'AMM auprès de Swissmedic, l'institut s'est largement appuyé sur la décision rendue par cette autorité européenne. En conséquence, Focetria est recommandé chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois. Pour ce qui est des femmes enceintes et de celles qui allaitent, il revient au médecin traitant de mesurer les avantages et les inconvénients possibles au vu des recommandations de vaccination de l'OFSP en vigueur.
Celtura
La société Novartis fabrique par culture cellulaire un deuxième vaccin A(H1N1) (Celtura) comprenant le même adjuvant. Cette nouvelle association médicamenteuse est en cours d'examen par Swissmedic.
Effets indésirables
Il est demandé aux patientes et patients qui présenteraient après la vaccination des symptômes importants ou inhabituels de consulter leur médecin ou leur pharmacien. Quant aux spécialistes, ils disposent d'un système ad hoc d'annonce des effets indésirables suspectés basé sur le web, grâce auquel Swissmedic peut surveiller en temps réel la sécurité des vaccins contre la grippe A(H1N1).
Swissmedic publiera d'autres communiqués sur de nouvelles autorisations de vaccins pandémiques dès que de nouvelles données seront disponibles. A cet égard, Swissmedic se tient au fait également des nouveaux développements qui interviennent dans ce domaine au plan international.
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Joachim Gross, porte-parole, 031 322 02 76, joachim.gross@swissmedic.ch
Auteur
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
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