Beschränkungen für Wirkstoff Alteplase wegen anhaltender Mangellage verlängert
Bern, 15.12.2023 - Bei lebenswichtigen Heilmitteln machen Versorgungsengpässe weitere Eingriffe der wirtschaftlichen Landesversorgung WL notwendig. Der Wirkstoff Alteplase gegen Blutgerinnsel darf seit Sommer 2022 wegen der stark gestörten Versorgungslage nur eingeschränkt verwendet werden. Da die Versorgung weiterhin problematisch ist, hat der Bundesrat an seiner Sitzung vom 15. Dezember 2023 beschlossen, die Beschränkungen um ein Jahr zu verlängern.
Der thrombolytische Wirkstoff Alteplase ist wichtig bei Notfallmassnahmen gegen Herzinfarkte, Lungenembolien und Hirnschlägen. Das intravenös verabreichte Arzneimittel löst Blutgerinnsel auf. Es wird in einer tiefen Dosierung insbesondere eingesetzt, um verstopfte Venen- und Dialysekatheter zu spülen oder zu reinigen.
Die anspruchsvolle Herstellung von Alteplase kann schon seit längerem nicht mit der stark steigenden Nachfrage Schritt halten. Seit 2022 besteht bei diesem Heilmittelprodukt eine globale Mangellage. Deshalb hatte der Bundesrat im Juli 2022 eine Verordnung verabschiedet, welche die Verwendung von Alteplase einschränkt.
Seitdem dürfen die höheren Dosierungen nicht mehr verdünnt werden. Damit wird sichergestellt, dass die lebenswichtigen höheren Dosierungen nur dort zum Einsatz kommen, wofür sie eigentlich bestimmt sind. Diese Beschränkungen sowie eine gesteigerte Produktion und Abgabekontrollen haben in der Zwischenzeit dazu geführt, dass sich die globale Versorgungssituation bei den lebenswichtigen Dosierungen etwas verbessert hat. Bei der kleinen Dosierung zur Katheter-Spülung besteht aber weiterhin eine schwere Mangellage.
Die einzige Zulassungsinhaberin, welche Alteplase in der Schweiz vertreibt, schätzt, dass der Lieferengpass voraussichtlich noch bis Januar 2025 anhält. Der Bundesrat hat deshalb die Gültigkeit der Verordnung um ein Jahr bis zum 31. Januar 2025 verlängert.
Die Versorgungsstörungen bei lebenswichtigen Heilmitteln haben bereits andere WL-Massnahmen nötig gemacht. Dazu zählen unter anderem Verordnungen für Pflichtlagerfreigaben von Antibiotika, Impfstoffen und Opioiden.
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