Versorgung mit Medizinprodukten ist gewährleistet

Bern, 29.06.2022 - Die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten ist derzeit gewährleistet. Dies zeigt eine Analyse der aktuellen Versorgungslage und der Auffangmassnahmen, die der Bundesrat im Frühling 2021 beschlossen hat. Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 29. Juni 2022 das Departement des Innern (EDI) zusammen mit dem Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) und dem Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) beauftragt zu prüfen, ob weitere flankierende Massnahmen notwendig sind. Hintergrund ist die weiterhin ausstehende Aktualisierung des Abkommens mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) im Bereich der Medizinprodukte und der damit verbundene Wegfall von Handelserleichterungen.

Die Schweiz und die Europäische Union (EU) haben die Anforderungen an Medizinprodukte in den vergangenen Jahren schrittweise verschärft, um die Qualität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern. Grund waren verschiedene gravierende Vorkommnisse, welche die Sicherheit von Patientinnen und Patienten gefährdeten – etwa mangelhafte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen.

Parallel dazu hätte auch das Kapitel über Medizinprodukte im MRA vollständig aktualisiert werden sollen. Mit diesem Abkommen sollen Handelshemmnisse zwischen der Schweiz und der EU vermieden und eine gemeinsame Marktüberwachung durch die Vollzugsbehörden der Schweiz und der EU sichergestellt werden. Die notwendige Aktualisierung des Kapitels im MRA zu den Medizinprodukten konnte bisher nicht erfolgen. Die EU verknüpft die Aktualisierung an Fortschritte bei den institutionellen Fragen.

Damit die Schweiz auch ohne aktualisiertes MRA mit sicheren Medizinprodukten versorgt werden kann, hat der Bundesrat 2021 verschiedene Auffangmassnahmen getroffen. Die Schweiz anerkennt zum Beispiel einseitig EU-Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte. Dadurch ist ein einfacher Marktzugang für Medizinprodukte aus der EU gewährleistet. Es wurden zudem verschiedene Massnahmen beschlossen, um die Marktüberwachung zu gewährleisten.

Versorgungssicherheit ist gewährleistet

An der Sitzung vom 29. Juni 2022 hat sich der Bundesrat mit der Frage befasst, ob weitere Massnahmen nötig sind, um die Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten, sollte sich die Aktualisierung des MRA längerfristig verzögern. So wurde u.a. der Aufbau einer eigenen Medizinprodukteregulierung geprüft. Basis hierfür war eine Analyse verschiedener Regulierungsvarianten, die das EDI gemeinsam mit dem WBF und EDA erarbeitet hat.

Der Bundesrat kommt zum Schluss, dass die bereits getroffenen Auffangmassnahmen ihr Ziel bisher erreicht haben und die Versorgung in der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten mittelfristig gesichert ist. Der vereinfachte Zugang zum Schweizer Markt für Produkte aus der EU, dem weltweit zweitgrössten Markt für Medizinprodukte, trägt wesentlich dazu bei. Der Bundesrat sieht daher aktuell keinen dringenden Handlungsbedarf, das geltende Recht anzupassen. Mit den bisher vom Bundesrats verabschiedeten Massnahmen bleibt die Äquivalenz der Schweizer Bestimmungen zu jenen der EU weitgehend erhalten, wodurch eine spätere Aktualisierung des MRA im Bereich Medizinprodukte weiterhin möglich bleibt. Der Bundesrat strebt nach wie vor die Aktualisierung des MRA an. Dies wäre die beste Option aus Sicht der Versorgungs- und der Patientensicherheit.

Der Bundesrat hat das EDI, das WBF und das EDA beauftragt zu prüfen, ob weitere flankierende Massnahmen notwendig sind. Dazu gehört auch die Möglichkeit eines schnelleren Inverkehrbringens von innovativen Medizinprodukten durch eine nationale Zulassung. Davon profitieren könnten auch Produkte aus aussereuropäischen Regulierungssystemen.

Als unverhältnismässig erachtet der Bundesrat derzeit die Variante, den vereinfachten Marktzugang generell auf weitere Länder ausserhalb der EU auszudehnen. Entweder würden dadurch die als Ziel gesetzten Verbesserungen der Patientensicherheit in Frage gestellt, oder es wäre die Einführung eines aufwändigen behördlichen Zulassungssystems notwendig, was einen enormen administrativen Zusatzaufwand auslösen würde.

Der Bundesrat wird Ende 2024 eine weitere Standortbestimmung durchführen und über das weitere Vorgehen entscheiden.

Medizinprodukte
Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen Implantate wie künstliche Hüftprothesen, Herzschrittmacher, komplexe Geräte wie ein Computertomograf, oder einfachere Gegenstände wie Brillen. Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose, sogenannte In-vitro-Diagnostika.

Adresse für Rückfragen

Bundesamt für Gesundheit, Kommunikation, +41 58 462 95 05, media@bag.admin.ch