Swissmedic genehmigt bivalente Covid-19 Original / Omicron BA.4-5 Auffrischimpfung von Pfizer AG für Personen ab 12 Jahren
Bern, 11.04.2023 - Swissmedic hat den angepassten bivalenten Impfstoff «Comirnaty Original / Omicron BA.4-5» (Tozinameran / Famtozinameran) zugelassen. Er deckt neben dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm auch die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 ab.
Der Impfstoff wird in einer Dosis von 0,3 ml (30 Mikrogramm) verabreicht. Er enthält 15 Mikrogramm mRNA (Tozinameran; original Comirnaty) und 15 Mikrogramm mRNA, die auf die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 (Famtozinameran) abzielt.
«Comirnaty Original / Omicron BA.4-5» ist für Personen ab 12 Jahren bestimmt, die eine Grundimmunisierung mit Comirnaty Original oder eine erste Auffrischimpfung mit Comirnaty Original erhalten haben. Der zugelassene Impfstoff ist eine angepasste Version des Covid-19-Impfstoffs Comirnaty von Pfizer AG.
Die gebrauchsfertige Injektionsdispersion enthält sowohl Boten-RNA (mRNA) des ursprünglichen Covid-19-Impfstoffs als auch Boten-RNA, welche für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 kodiert. Swissmedic prüfte alle verfügbaren Daten zu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.
Der Impfstoff wurde so angepasst, dass er den zirkulierenden Varianten von SARS-CoV-2 besser entspricht. Die anhand der Antikörperkonzentration gemessene Schutzwirkung des bivalenten Impfstoffs gegen die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 des SARS-CoV-2-Virus ist höher, als die Wirkung des originalen Impfstoffs (Comirnaty).
Die anhand der Antikörperkonzentration des bivalenten Impfstoffs gemessene Schutzwirkung gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus (Wuhan-Typ) entspricht der Wirkung des originalen Impfstoffs (Comirnaty). Das Sicherheitsprofil des angepassten Impfstoffs ist mit dem der ursprünglichen mRNA-Impfstoffe vergleichbar, für die das Sicherheitsprofil gut bekannt ist. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
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