Bundesrat will Versorgung mit Medizinprodukten gewährleisten

Bern, 29.03.2023 - Der Bundesrat will eine zusätzliche Frist für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäss der Verlängerung der entsprechenden EU-Regelung gewähren. Damit soll die Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sichergestellt werden. An seiner Sitzung vom 29. März 2023 hat er sich über die Schritte des Eidgenössischen Departements des Innern zur Übernahme der EU-Verordnung vom 15. März 2023 informieren lassen. Dazu müssen die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) geändert werden.

Die Schweiz, die seit 2001 über eine mit der EU gleichwertige Regulierung im Bereich Medizinprodukte verfügt, hat ihre gesetzlichen Bestimmungen an diesen neuen Rahmen angepasst. Damit sollen sowohl die Patientensicherheit als auch die Versorgung mit Medizinprodukten gewährleistet werden. Infolge verschiedener Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten hat die Europäische Union (EU) 2017 einen neuen Rechtsrahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten eingeführt.

Für den Übergang von den alten EU-Richtlinien zur neuen Verordnung ist unter anderem vorgesehen, dass Konformitätsbescheinigungen für Medizinprodukte, die nach altem Recht ausgestellt wurden, spätestens am 26. Mai 2024 auslaufen. Es zeigte sich jedoch, dass diese Frist nicht ausreicht, um alle Produkte nach der neuen Verordnung zu zertifizieren.

Verlängerung der Übergangsfrist unter bestimmten Voraussetzungen

So haben das Europäische Parlament und der Rat der EU unter anderem beschlossen, die Übergangsfrist unter bestimmten Voraussetzungen zu verlängern, um das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten und allfällige damit verbundene Gesundheitsfolgen zu minimieren.

Der Bundesrat hat auch Kenntnis von der EU-Verordnung vom 1. Dezember 2022 genommen, mit der die Anforderungen an Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung verschärft werden. Diese Produkte werden der Medizinprodukte-Regulierung unterstellt. Dabei handelt es sich vor allem um Produkte zur kosmetischen Behandlung wie Laser-Epilierer oder Geräte für den Fettabbau sowie um Produkte zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten wie nicht-invasive Hirnstimulatoren.

Um die Äquivalenz mit den EU-Bestimmungen zu wahren und allfällige Auswirkungen auf die Versorgung in der Schweiz einzudämmen, will der Bundesrat die EU-Bestimmungen übernehmen und dazu die notwendigen Änderungen in den beiden Verordnungen MepV und IvDV im Herbst 2023 verabschieden.

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