Abkommen mit den USA im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Bern, 16.12.2022 - Der Bundesrat hat am 16. Dezember das Abkommen zwischen der Schweiz und den USA über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen im Bereich der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel genehmigt. Das Abkommen soll den Handel mit Arzneimitteln erleichtern und den administrativen Aufwand für die Industrie verringern. Das Abkommen soll voraussichtlich im Verlaufe von 2023 in Kraft treten.
Gemäss den geltenden Anforderungen in der Schweiz und den USA muss die Herstellung von Arzneimitteln nach international vereinbarten Regeln der Guten Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practices»- GMP) erfolgen. Die Befolgung dieser Regeln bei der Herstellung wird durch die nationalen Behörden vor Ort inspiziert. Diese Inspektionen sind eine Voraussetzung für die Zulassung von Arzneimitteln in vielen Ländern - so auch in der Schweiz und den USA. In der Schweiz ist Swissmedic die zuständige Behörde und in den USA die «US Food and Drug Administration» (FDA).
Ohne Abkommen werden in der Regel die Produktionsstätten für Arzneimittel nicht nur von den nationalen Behörden, sondern auch von den Behörden der importierenden Länder inspiziert. Zwischen der Schweiz und den USA soll sich die Behörde des importierenden Landes nun basierend auf dem vorliegenden Abkommen auf die Inspektion der Partnerbehörde abstützen können. Die Zulassung von Arzneimitteln wird weiterhin unabhängig durch die nationalen Behörden beurteilt.
Damit das Abkommen wirksam wird, muss eine entsprechende Beurteilung, ob die im Inland geltenden Anforderungen von der anderen Behörde eingehalten werden, abgeschlossen werden. Der Abschluss dieser Beurteilung wird Mitte 2023 erwartet.
Die Schweiz hat ein wirtschaftliches Interesse am Abschluss eines GMP MRA. Im bedeutenden Handel mit den USA - dem zweitwichtigsten Warenhandelspartner - wird dadurch eine Reduktion von Kosten und Lieferzeiten erzielt. Das MRA trägt überdies zur Diversifikation der Handelsbeziehungen einschliesslich der grenzüberschreitenden Produktions- und Lieferketten der Schweiz bei. Damit unterstützt das MRA die Versorgungssicherheit und Resilienz der auf den Aussenhandel angewiesenen schweizerischen Volkswirtschaft, gerade angesichts der anhaltenden globalen Verwerfungen hinsichtlich des internationalen Handels.
Vergleichbare GMP MRAs bestehen bereits zwischen der USA und der EU sowie dem Vereinigten Königreich. Die Schweiz hat bereits GMP MRAs mit der EU, dem Vereinigten Königreich, sowie mit Süd-Korea abgeschlossen. Das Abkommen soll für den Pharmastandort Schweiz im Vergleich zur EU und dem UK gleiche Voraussetzungen für den US-Markt schaffen.
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