Die EKK empfiehlt Massnahmen für den Zugang zu Medizinprodukten
Bern, 27.08.2021 - Aus dem Abbruch der Verhandlungen über das Rahmenabkommen mit der EU ergeben sich Konsequenzen für Medizinprodukte, die direkte Auswirkungen für die Schweizer Patientinnen und Patienten haben. Befürchtet werden müssen Verschlechterungen bei der Patientensicherheit, eine Verknappung von Medizinprodukten sowie steigende Kosten. Die Eidgenössische Kommission für Konsumentenfragen (EKK) empfiehlt dem Bundesrat eine Situationsanalyse zu erstellen und Massnahmen zu ergreifen.
Seit 2002 war die Schweiz für Medizinprodukte Teil des europäischen Binnenmarkts. Zur Berücksichtigung der angepassten EU Gesetzgebung hat der Bundesrat die Revision der Verordnungen im Bereich der Medizinprodukte vorgenommen. Parallel dazu hätte das Kapitel über Medizinprodukte des MRA (Mutual Recognition Agreement) aktualisiert werden müssen. Die Europäische Kommission machte die Aktualisierung jedoch von Fortschritten beim institutionellen Rahmenabkommen abhängig.
Aufgrund des Scheitern der Verhandlungen über das institutionelle Rahmenabkommen mit der EU wird das MRA nicht aktualisiert. Schweizer Produkte, welche in die EU exportiert werden, müssen somit vollständig die Anforderungen der neuen EU-Gesetzgebung erfüllen; die Anerkennung und gegenseitige Erleichterungen des MRA entfallen für Medizinprodukte.
Die Europäische Union teilte mit, dass Schweizer Hersteller künftig wie Hersteller aus Drittländern behandelt werden. Damit müssen sie einen Bevollmächtigten in der EU ernennen. Zudem gilt zur Zeit in der EU, dass Produkte, für die nach dem altem Recht gültige Konformitätsbescheinigungen seitens der Schweiz ausgestellt wurden, nicht mehr vom MRA profitieren können. Bestehende Konformitätsbescheinigungen, die in der EU ausgestellt wurden, werden hingegen weiterhin von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigten in der EU hat. Aus Schweizer Sicht müssten Schweizer Medizinprodukte nach dem alten Recht mit gültigen Konformitätsbescheinigungen, die von schweizerischen Konformitätsbewertungsstellen ausgestellt wurden, vom bestehenden MRA weiterhin abgedeckt werden. Sie sollten im Handel zwischen der Schweiz und der EU weiterhin von den Erleichterungen des MRA profitieren, ob dies der Fall sein wird, ist noch unklar. Aber auch die Schweiz verlangt nun – mit einer Übergangsfrist – von Herstellern aus der EU bzw. dem EWR die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten.
Für die Schweizer Patientinnen und Patienten sind nachteilige Folgen zu befürchten. So wird das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic keinen Zugriff mehr auf die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED haben und so keine Kenntnis von Vorfällen erlangen können. Auswirkungen auf die Patientensicherheit können nicht ausgeschlossen werden. Darüber hinaus besteht ein erhebliches Risiko der Verknappung von Medizinprodukten. Europäische Hersteller könnten auf die Ernennung des verlangten Vertreters in der Schweiz verzichten, um diese Kosten für einen vergleichsweise kleinen Markt zu vermeiden. Gemäss Schätzungen der Branche könnte eine durchschnittliche Preiserhöhung von 10 % und Prämienerhöhungen resultieren.
Die EKK sieht Handlungsbedarf bei der Eindämmung des Anstiegs der Gesundheitskosten. Auch muss aus ihrer Sicht die Verfügbarkeit einer breiten Palette von Medizinprodukten gewährleistet bleiben und ein gesunder Wettbewerb auf dem Schweizer Markt möglich sein. Die Sicherheit von Medizinprodukten muss ebenfalls gewährleistet bleiben, denn auch die Schweiz ist von in Verkehr gebrachten, gesundheitsgefährdenden Medizinprodukten betroffen.
Vor dem Hintergrund der Vielschichtigkeit der Aufgabe und ihrer Bedeutung für die Schweizer Patientinnen und Patienten, empfiehlt die EKK dem Bundesrat die neue Situation zu analysieren und konkrete Massnahmen zu ergreifen, damit sich die finanziellen Auswirkungen für die Patientinnen und Patienten in Grenzen halten und die Sicherheit der Medizinprodukte garantiert ist.
Adresse für Rückfragen
Für Rückfragen: Prof. Dr. Pascal Pichonnaz, EKK-Präsident, Telefon: 079 323 53 09,
E-Mail: pascal.pichonnaz@unifr.ch
Herausgeber
Eidgenössisches Büro für Konsumentenfragen
http://www.konsum.admin.ch/
