Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten: Bundesrat eröffnet Vernehmlassung für Ausführungsrecht In vitro Diagnostika

Bern, 14.04.2021 - Der Bund will die Sicherheit der Medizinprodukte und deren Untergruppe der in vitro Diagnostika erhöhen und die Patientensicherheit verbessern. Dazu wird das Heilmittelrecht schrittweise revidiert. Das Parlament hat im März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes verabschiedet; nun wird das Schweizer Medizinprodukterecht mit den notwendigen Detailbestimmungen zu den In vitro Diagnostika ergänzt. Der Bundesrat hat am dazu am 14. April 2021 die Vernehmlassung zur neuen In vitro Diagnostika Verordnung (IvDV) und den Anpassungen der Verordnung über klinische Versuche für Medizinprodukte eröffnet.

In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind derzeit rund 500 000 verschiedene Medizinprodukte und In vitro Diagnostika in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen, zum Beispiel mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen sind die Kontrollmechanismen europaweit verschärft worden. Die Schweiz verfügt seit 2001 über eine Regulierung, die jener der Europäischen Union (EU) gleichwertig ist, und hat ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls parallel zur EU angepasst. Das Ziel ist, eine geregelte Versorgung der Schweiz mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukte für einen besseren Schutz der Schweizer Patientinnen und Patienten.
Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die Leistungsstudien für In vitro Diagnostika (IVD), sowohl hinsichtlich Sicherheit als auch Transparenz. Zudem werden bestimmte Produkte der höchsten Risikoklassen von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.

Schrittweise Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts

Die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt schrittweise und in Abstimmung mit den Übergangsfristen in der EU. Die erste Etappe wurde am 25. Oktober 2017 mit der Verabschiedung der ersten Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) abgeschlossen. In einem zweiten Schritt hat das Parlament am 22. März 2019 die Änderung des Heilmittelgesetzes und des Humanforschungsgesetzes verabschiedet. Es folgte die Totalrevision der MepV und eine neue Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep). Mit der IvDV sollen in einer letzten Etappe die Bestimmungen zu den In vitro Diagnostika an die Rechtentwicklungen in der EU angepasst werden. Die Revision ist Teil des Masterplans des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Medizinprodukte

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Produkte wie Heftpflaster und Brillen. Ebenfalls zu der Untergruppe von Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose, die sogenannten In-vitro-Diagnostika. Sie haben spezifische Merkmale und werden in einer eigenen Verordnung über In vitro Diagnostica Regulation (IvDV) geregelt.

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