Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.

Die Schweiz verfügt derzeit über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Durch die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die strengeren EU-Regelungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden.

Dafür sind Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) und im Humanforschungsgesetz (HFG) nötig. Die Anforderungen werden für alle involvierten Akteure verschärft. Bei Hochrisikoprodukten beispielsweise müssen die Hersteller den Nutzen und die Zweckmässigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen werden strenger gestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie für die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Marktüberwachung durch Swissmedic wird verstärkt. Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht werden. Zudem sollen der Öffentlichkeit relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden; dies im Rahmen einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

Patientinnen und Konsumenten können weiterhin vom ganzen europäischen Angebot an Produkten profitieren. Schweizer Herstellern bleibt der gleichwertige Zugang zum europäischen Binnenmarkt ohne Wettbewerbsnachteile erhalten.
In der Vernehmlassung wurden die Anpassungen im HMG und im HFG im Interesse der Patientensicherheit und des Zugangs der Schweizer Medizintechnikunternehmen zum europäischen Markt mehrheitlich begrüsst.

Medizintechnikbranche als bedeutender Wirtschaftsfaktor
Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden können. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte und Rollatoren, Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel bis hin zu technischen Apparaten in Arztpraxen und Spitälern (z.B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika). Nach internationalen Schätzungen befinden sich derzeit in der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum über 500‘000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr.

Die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten stellt in der Schweiz einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor dar. Die rund 1'350 in diesem Sektor tätigen Unternehmen beschäftigen 54'500 Personen. Fast die Hälfte der Exporte gehen in die Europäische Union.

Die Revision des Medizinprodukterechts ist Teil des bundesrätlichen Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Nach der Verabschiedung der Botschaft durch den Bundesrat sind die parlamentarischen Beratungen für 2019 vorgesehen; die Anpassungen in den Gesetzen und die Ausführungsbestimmungen auf Stufe Verordnung sollen 2020 in Kraft treten.

Höhere Sicherheit von Medizinprodukten: Bundesrat verabschiedet Botschaft