Verstärkte Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen ab 2019

Bern, 14.11.2018 - Die Medikamentensicherheit und die Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen werden ab 2019 verstärkt. Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 14. November beschlossen, die Gesetzesänderungen zur Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung von Medizinprodukten (Medicrime-Konvention) per 1. Januar 2019 in Kraft zu setzen. Die Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) tritt zum selben Zeitpunkt in Kraft.

Die vom Europarat erarbeitete Medicrime-Konvention, für die sich die Schweiz stark engagiert hat, ist das erste internationale Übereinkommen, das die Unterbindung des illegalen Arzneimittelhandels zum Ziel hat. Die Vertragsstaaten, darunter die Schweiz, verpflichten sich namentlich, die Straftatbestände für Herstellung, Angebot und Handel mit gefälschten Heilmitteln zu erweitern. Jedes Jahr gelangen schätzungsweise rund 20 000 illegale Arzneimittelsendungen in die Schweiz.

Die 2019 in Kraft tretenden Änderungen ermöglichen eine Verbesserung des nationalen und internationalen Informationsaustauschs sowie der strafrechtlichen Untersuchungsmöglichkeiten. Diese Änderungen betreffen das Heilmittelgesetz (HMG) und die Strafprozessordnung (StPO). Über die Ausführungsbestimmungen zur freiwilligen Anbringung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen (z. B. Datamatrix-Code) auf der Verpackung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (Art. 17a HMG) wird der Bundesrat zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden.

Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln
Am 1. Januar 2019 tritt auch die Revision der AMBV in Kraft, mit der die Kontrolle und die Rückverfolgbarkeit der Medikamente in der Lieferkette verbessert werden können. Das betrifft insbesondere die Zwischenhändler, die auf dem Arzneimittelmarkt mehr Verantwortung übernehmen müssen. In Zukunft müssen sie sicherstellen, dass ihre Lieferanten über die erforderlichen Handelsbewilligungen verfügen und die von ihnen eingekauften und weiterverkauften Arzneimittel weder aus illegalem Handel stammen noch für widerrechtliche Zwecke bestimmt sind. Die Ausfuhr von und der Handel mit Arzneimitteln, die im Ausland für die Hinrichtung von Menschen verwendbar sind, werden ebenfalls vermehrt kontrolliert.

Die Revision der AMBV beinhaltet noch andere Änderungen. Diese ergeben sich einerseits aus der Revision des HMG, andererseits aus dem Verbesserungspotenzial, das im Rahmen der Anwendung bestehender Bestimmungen erkannt wurde. Diese Revision ermöglicht beispielsweise eine Verbesserung der Arzneimittelversorgung unter bestimmten Bedingungen und in einem klar definierten Rahmen. Namentlich wird die Regelung zur Einzeleinfuhr von in der Schweiz noch nicht zugelassenen Impfstoffen angepasst: Daraus ergibt sich ein direkterer und kostengünstigerer Zugang für Ärztinnen und Ärzte, insbesondere bei einem Mangel in der Schweiz. Zudem dürfen Drogistinnen und Drogisten im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen.

Dank der Harmonisierung mit der internationalen Gesetzgebung dürfen zudem künftig Prüfpräparate, also Arzneimittel, die noch keine Marktzulassung haben, an Patientinnen und Patienten verabreicht werden, die an schweren Krankheiten leiden oder während des klinischen Versuchs gut auf das Medikament angesprochen haben.

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