Der Bundesrat will den Zugang zu Arzneimitteln vereinfachen

Bern, 21.09.2018 - Der Bundesrat möchte den Zugang zu Arzneimitteln für die Bevölkerung vereinfachen sowie die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie verbessern. An seiner Sitzung vom 21. September 2018 hat er mehrere Bestimmungen verabschiedet, um das revidierte Heilmittelgesetz ab 1. Januar 2019 umzusetzen. Der Bundesrat will auch die Vielfalt der Kinderarzneimittel erhöhen. Zudem sind eine neue Regelung zur Selbstmedikation und eine Verstärkung der Marktaufsicht vorgesehen

Ab 2019 werden die Voraussetzungen für die Abgabe von Arzneimitteln gelockert. Das vereinfacht die Selbstmedikation, also die Verwendung von Arzneimitteln ohne ärztliche Verschreibung. So können Drogerien und Apotheken gewisse Arzneimittel, die rezeptfrei, aber unter Beratung durch Fachpersonen erhältlich sind, einfacher abgeben und damit ihre Kompetenzen vermehrt nutzen. Ausserdem können die Apotheken bestimmte Arzneimittel in eigener Verantwortung abgeben, die bisher nur gegen Verschreibung erhältlich waren. Das gilt beispielsweise für gewisse Antihistaminika gegen saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen).

Ebenso werden die Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen vereinfacht. Das betrifft insbesondere die Arzneimittel, die bereits über eine Zulassung von Ländern mit ähnlichen Verfahren wie die Schweiz verfügen. Für komplementärmedizinische und phytotherapeutische Arzneimittel wird die Zulassung ebenfalls vereinfacht.

Um die Entwicklung von Kinderarzneimitteln zu fördern, erhalten die Zulassungsinhaber in Zukunft einen verstärkten Schutz vor Nachahmung von 10 Jahre.

Verbesserung von Transparenz und Marktaufsicht
Vorgesehen ist auch eine Verbesserung der Transparenz und der Überwachung des Arzneimittelmarkts. Die Anforderungen an die Pharmakovigilanz, das heisst an das Monitoring von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, werden verschärft, damit mehr Informationen zu den wahrscheinlichen oder bereits identifizierten Risiken von Arzneimitteln vorliegen.

Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, wird ausserdem verpflichtet, mehr Informationen über die zur Prüfung vorgelegten Arzneimittel wie auch über die Hersteller zu veröffentlichen. So soll es beispielsweise Evaluationsberichte publizieren, die seine Entscheide über die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Stoffen erläutern.

Der Bundesrat hat jedoch beschlossen, die Inkraftsetzung weiterer Bestimmungen des revidierten Heilmittelgesetzes aufzuschieben, die sich unter anderem mit den Praktiken bezüglich geldwerter Vorteile befassen. Da diese Massnahmen bedeutende Verordnungsanpassungen erfordern, ist ihr Inkrafttreten für 2020 vorgesehen.
Dafür hat der Bundesrat zwei Verordnungen von Swissmedic genehmigt, eine über die Gebühren und eine über das Personal. Diese können ebenfalls am 1. Januar 2019 in Kraft treten.

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