Bundesrat will Qualität der Medikamentenstudien mit bestehendem Instrumentarium verbessern
Bern, 08.12.2017 - Der Bundesrat hat am 8. Dezember 2017 den Bericht „Verlässliche Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimitteltherapien“ genehmigt. Er erfüllt damit ein Postulat der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrats (SGK-Nationalrat). Laut Bericht sind in den letzten Jahren wichtige rechtliche Grundlagen geschaffen worden. Auch hat der Bund in der Forschungsförderung zahlreiche, gut aufeinander abgestimmte Massnahmen ergriffen. Handlungsbedarf besteht deshalb nicht in der Erhöhung der Anzahl Studien, sondern in der Verbesserung ihrer Qualität und der Transparenz bezüglich der Ergebnisse.
Das Postulat 14.4007 der SGK-Nationalrat verlangte einen Bericht, der Lösungswege aufzeigt, wie die Studienlage für wichtige Medikamente, für die der Patentschutz abgelaufen ist, verbessert werden kann und wie klinisch relevante Studien finanziert werden können. Zudem soll dargelegt werden, ob und wie Möglichkeiten einer Mitfinanzierung durch die Pharmaindustrie geschaffen werden können. Schliesslich soll auch aufgezeigt werden, wie Lücken in der klinischen Forschung geschlossen und namentlich die Lesbarkeit und Zugänglichkeit von Forschungsdaten sowie die Erfassung von Nebenwirkungen von Medikamenten, für die der Patentschutz abgelaufen ist, verbessert werden können.
Die für die klinische Forschung relevanten rechtlichen Grundlagen – auf Bundesebene namentlich das Humanforschungs- und das Heilmittelrecht – sind vom Bund nach Konsultation der Akteure und unter Berücksichtigung der internationalen Entwicklungen erlassen und weiterentwickelt worden. Damit konnten die Rahmenbedingungen für klinische Studien in der Schweiz wesentlich verbessert werden. Allfälligen weiteren Handlungsbedarf wird die laufende Evaluation zum Humanforschungsgesetz identifizieren. Der Schlussbericht dazu wird voraussichtlich Ende 2019 vorliegen.
Der Bundesrat erachtet die im Postulat vorgeschlagene Lösung eines umsatzabhängigen Pflichtbeitrags der Pharmaindustrie als nicht zielführend. Gründe dafür sind insbesondere Erfahrungen in anderen Ländern sowie die Unvereinbarkeit mit den Grundpfeilern des Schweizer Fördersystems.
Die nationalen und internationalen Expertisen bestätigen vielmehr den Befund, dass die Studiensituation nachhaltig verbessert werden kann und muss. Dies impliziert, dass in klinischen Studien vermehrt klinisch relevante Fragestellungen untersucht und dabei methodologisch höchste Ansprüche eingehalten werden. Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) hat in Berücksichtigung der etablierten Fördergrundsätze seine Förderinstrumente entsprechend weiterentwickelt. Auch im 2015 eingerichteten Sonderprogramm des SNF zu industrieunabhängigen klinischen Studien werden nur jene Projekte gefördert, die den höchsten Qualitätsstandards genügen. Die Erfahrung aus den ersten beiden Finanzierungsrunden hat gezeigt, dass die in diesem Programm zur Verfügung stehenden Mittel zurzeit ausreichend sind. Die Evaluation des Förderprogramms (2021) wird zeigen, ob es weitere Anreize oder spezifische Förderinstrumente für die akademische klinische Forschung braucht.
Vor diesem Hintergrund ist das Hauptziel nicht, die Zahl der klinischen Studien an sich zu vergrössern, sondern ihre Qualität zu verbessern. Der Bund trägt dazu im Rahmen seiner Zuständigkeit mit zahlreichen, gut aufeinander abgestimmten Massnahmen bei. Dazu zählen im Kompetenzbereich des Staatssekretariats für Bildung, Forschung und Innovation und des Bundesamts für Gesundheit unter anderem die Förderung von Forschungsinfrastrukturen wie der Swiss Clinical Trial Organisation zur Förderung der klinischen Forschung generell und der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung, die Projektförderung durch den Schweizerischen Nationalfonds, die Nachwuchsförderung in der klinischen Forschung sowie die Stärkung der Biomedizinischen Forschung und Technologie im Rahmen des gleichnamigen Masterplans des Bundes. Die meisten dieser Massnahmen sind in den letzten Jahren umgesetzt worden und werden erst in den nächsten Jahren ihre Wirkung entfalten. Der Bund wird ihre Umsetzung begleiten und die Instrumente soweit in seiner Zuständigkeit liegend anpassen.
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