Nationales Verzeichnis für mehr Sicherheit bei der Arzneimitteldosierung für Kinder
Bern, 04.12.2017 - Ein wichtiger Schritt zu einer höheren Sicherheit bei der Arzneimitteldosierung in der Pädiatrie ist gemacht: Alle betroffenen Gesundheitsfachpersonen wie Kinderärztinnen und -ärzte oder Apothekerinnen und Apotheker haben ab 2018 Zugriff auf ein nationales Verzeichnis mit harmonisierten Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung in der Pädiatrie. Mit dieser Datenbank kann dem Mangel an verlässlichen Daten in diesem Bereich abgeholfen werden. Infolge eines schlüssigen Pilotprojekts hat das Bundesamt für Gesundheit den Verein SwissPedDose beauftragt, seine Arbeit auf dem Gebiet der öffentlichen Gesundheit fortzuführen.
Spezifisch für Kinder entwickelte Arzneimittel fehlen nicht nur in der Schweiz, sondern auch auf internationaler Ebene. Medikamente können von den Bundesbehörden erst dann für die pädiatrische Verwendung anerkannt werden, wenn klinische Versuche durchgeführt wurden. Da Studien mit Kindern schwer realisierbar sind, bleibt den Kinderärztinnen und -ärzten oft nichts anderes übrig als die Verschreibung von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen getestet und zugelassen wurden. Aus medizinischer Sicht können Kinder jedoch nicht einfach als kleine Erwachsene betrachtet werden. Deshalb waren die Gesundheitsfachpersonen bisher oft gezwungen, die Anwendung des Arzneimittels aufgrund ihrer praktischen Erfahrung auf das Alter und das Körpergewicht des Kindes abzustimmen. Es gab bezüglich Dosierung keinen Konsens unter den Gesundheitsfachpersonen.
Der Bund hat erkannt, dass diese Situation verbessert werden muss. Durch eine Anpassung des Heilmittelgesetzes (HMG) und der Bestimmungen über das geistige Eigentum will er für die Pharmaindustrie einen Anreiz schaffen, mehr Kinderarzneimittel zu entwickeln. Gleichzeitig haben der Bund, die Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren sowie die betroffenen Gesundheitsfachpersonen und Gesundheitseinrichtungen eine Initiative lanciert, um die bei Kindern angewendeten Dosierungen zu harmonisieren. Ein 2013 aufgenommenes Pilotprojekt unter der Leitung des Kinderspitals Zürich und mit Beteiligung der acht Kinderkliniken des Collège A ermöglichte, die Machbarkeit einer Datenbank mit harmonisierten Empfehlungen zur Arzneimitteldosierung in der Pädiatrie zu prüfen.
Die gesetzliche Grundlage für ein solches Verzeichnis wurde im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) geschaffen, die vom Parlament am 18. März 2016 genehmigt wurde. Am 5. April 2017 hat der Bundesrat beschlossen, die entsprechende Bestimmung per 1. Januar 2018 in Kraft zu setzen, um den Gesundheitsfachleuten in der Pädiatrie möglichst rasch ein Instrument zur Verfügung zu stellen, mit dem sie die Sicherheit der medikamentösen Behandlungen ihrer jungen Patientinnen und Patienten erhöhen können. Dieses Vorgehen entspricht dem Masterplan zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie sowie der nationalen Strategie «Gesundheit 2020».
Die Betriebsphase wird 2018 mit dem nationalen SwissPedDose-Verzeichnis eingeleitet. Dieses Verzeichnis wird den Gesundheitsfachpersonen unter www.swisspeddose.ch auf Deutsch, Französisch und Englisch zur Verfügung stehen. Es umfasst rund 100 harmonisierte Empfehlungen für 30 Wirkstoffe zur Indikation, Dosierung und Verabreichung von Arzneimitteln in der Infektiologie, Neonatologie und allgemeinen Pädiatrie.
Der Verein SwissPedDose wurde von den acht Kinderkliniken des Collège A (Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zürich), von der Schweizerischen Gesellschaft für Pädiatrie (SGP) und vom Schweizerischen Verein der Amts- und Spitalapotheker (GSASA) gegründet. Wie das Gesetz vorschreibt, ist er im Auftrag des BAG, das seinerseits seine Aufgabe als Kontrollbehörde wahrnimmt, für die Verwaltung des nationalen Verzeichnisses verantwortlich. Der vom Bund bereitgestellte Betrag für die Erstellung des Verzeichnisses beläuft sich auf 3,4 Millionen Franken.
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