Der Einsatz von Arzneimitteln bei Kindern soll sicherer werden

Bern, 05.04.2017 - Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 5. April 2017 entschieden, einzelne Bestimmungen des revidierten Heilmittelgesetzes bereits per 1.1.2018 in Kraft zu setzen. So werden nationale Empfehlungen zur Dosierung von Kinderarzneimitteln per Anfang 2018 zur Verfügung stehen. Zudem wird die Übergangsbestimmung für kantonal zugelassene Arzneimittel nahtlos von einer definitiven Regelung abgelöst.

Wie Medikamente bei Kindern und Jugendlichen angewendet und dosiert werden sollen, ist vielfach nicht klar, weil systematische klinische Untersuchungen häufig fehlen. Oftmals sind Arzneimittel nur für den Einsatz bei Erwachsenen von den Behörden geprüft und zugelassen. Mit der 2016 vom Parlament verabschiedeten Revision des Heilmittelgesetzes soll die Situation bei den Kinderarzneimitteln und das Informationsdefizit in der Pädiatrie verbessert werden.

Vorgesehen ist unter anderem ein nationales Verzeichnis, in dem harmonisierte Empfehlungen zur Off-Label-Dosierung von Wirkstoffen publiziert werden, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen. Es soll Ärztinnen und Ärzte im ambulanten und stationären Bereich unterstützen, Medikamente auch bei Kindern richtig und sicher anzuwenden. Das Verzeichnis wird gemeinsam mit den Kinderkliniken aufgebaut und für alle Spitäler und Kinderärztinnen und -ärzte jederzeit abrufbar sein. Um den Betrieb dieses Verzeichnisses ab 2018 zu ermöglichen, hat der Bundesrat entschieden, den entsprechenden Artikel des revidierten Heilmittelgesetzes vorzeitig per 1. Januar 2018 in Kraft zu setzen.

Kantonal zugelassene Arzneimittel dürfen weiterhin in Verkehr bleiben
Grundsätzlich liegt die Kompetenz für Marktzulassungen von Arzneimitteln beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic. Für bestimmte kantonal zugelassene Arzneimittel gilt bis Ende 2017 eine Übergangsbestimmung, damit sie auch ohne nationale Zulassung auf dem kantonalen Markt bleiben können. Die definitive Regelung des revidierten Heilmittelgesetzes sieht nun vor, dass diese kantonal zugelassenen Arzneimittel – ohne zeitliche Limite und ohne Zulassung von Swissmedic – weiterhin im jeweiligen Kanton in Verkehr gebracht werden dürfen. Diese Bestimmung wird ebenfalls per 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt. Davon profitieren unter anderem auch Arzneimittel der Komplementärmedizin. Die neue Bestimmung ist ein Schritt zur Sicherstellung der Heilmittelvielfalt, wie es die Initiative „Ja zur Komplementärmedizin“ fordert. Der Souverän hat den Verfassungsartikel 118a am 17. Mai 2009 angenommen, der Bund und Kantone verpflichtet, im Rahmen ihrer Zuständigkeiten für die Berücksichtigung der Komplementärmedizin zu sorgen.

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