Höhere Qualitätsstandards im Arzneimittelvertrieb

Bern, 10.06.2015 - Das Eidgenössische Departement des Innern hat die Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln dem EU-Recht angepasst. Damit werden die Qualitätsanforderungen an den Arzneimittelvertrieb erhöht und der Schutz der Patientinnen und Patienten gestärkt. Gleichzeitig wird gewährleistet, dass der Schweiz keine Handelshemmnisse gegenüber der EU entstehen.

Ziel der Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist es, die Qualität aller Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Arzneimittelvertrieb (Lagerung, Transport etc.) zu gewährleisten. Die EU hat die europäischen GDP-Leitlinien überarbeitet und per September 2013 in Kraft gesetzt. Darin wurden u. a. die Qualitätsanforderungen an Transport, ausgelagerte Tätigkeiten und IT-Systeme verschärft. Damit soll verhindert werden, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

Die GDP-Leitlinien fallen in den Gültigkeitsbereich der Bilateralen Abkommen zwischen der Schweiz und der EU. Durch die Anpassung von Anhang 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernimmt die Schweiz die neuen Leitlinien und gleicht ihre Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU an. Mit den gleichwertigen Anforderungen an den Vertrieb von Arzneimitteln sollen Handelshemmnisse für die Schweizer Exportindustrie vermieden werden. Gleichzeitig wird der Schutz der Patientinnen und Patienten gestärkt. Die Anpassungen treten am 1. Juli 2015 in Kraft. Es ist eine Umsetzungsfrist von sechs Monaten vorgesehen.

Anpassungsbedarf besteht vor allem bei KMUs, die, wie der Detailhandel, vornehmlich in der Schweiz tätig sind. Die Umsetzung im Schweizer Recht soll so vollzogen werden, dass der Aufwand für diese Betriebe in Grenzen gehalten wird. Sollten deswegen weitere Anpassungen im Heilmittelrecht nötig sein, würden diese im Rahmen der Ausführungsbestimmungen zum revidierten Heilmittelgesetz umgesetzt.

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