Heilmittelgesetz: Kantonal zugelassene Arzneimittel dürfen weiterhin in Verkehr bleiben

Bern, 11.11.2013 - Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben bis Ende 2017 gültig. Aufgrund einer parlamentarischen Initiative von Nationalrätin Yvonne Gilli hat das Parlament im Juni 2013 die entsprechende Gesetzesänderung verabschiedet. Der Bundesrat hat beschlossen, diese auf den 1. Januar 2014 in Kraft zu setzen. Die betroffenen Arzneimittel dürfen folglich weiterhin in Verkehr bleiben.

Bevor das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) in Kraft trat, war es möglich, für Arzneimittel eine Marktzulassung nach kantonalem Recht zu erhalten, die nur im bewilligenden Kanton gültig war. Mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes ist die Kompetenz für die Marktzulassung im Jahre 2002 von den Kantonen an den Bund übergegangen. Um bestehende kantonale Arzneimittelzulassungen in nationale Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic zu überführen, wurde eine Übergangsfrist von sieben Jahren eingeräumt. Für viele Inhaber kantonaler Zulassungen hat sich der Aufwand für die Erarbeitung der erforderlichen Zulassungsdokumentation jedoch als hoch erwiesen. Um eine adäquate Lösung zu finden, wurde die Übergangsfrist deshalb bis Ende 2013 verlängert.
Mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) soll der Marktzugang für die kantonal zugelassenen Arzneimittel definitiv geregelt werden. Das revidierte Gesetz tritt jedoch voraussichtlich erst Anfang 2016 in Kraft. Damit die bisher kantonal zugelassenen Arzneimittel bis dahin legal auf dem Markt verbleiben können, hat die parlamentarische Initiative (12.471) von Nationalrätin Yvonne Gilli eine weitere Verlängerung der Übergangsfrist bis Ende 2017 gefordert. Der Bundesrat hat entschieden, diese am 21. Juni 2013 von National- und Ständerat beschlossene Verlängerung per 1. Januar 2014 in Kraft zu setzen.

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