Der Bundesrat regelt die Forschung am Menschen neu

Bern, 20.09.2013 - Mit dem Humanforschungsgesetz (HFG) sollen Menschen, die sich für die medizinische Forschung zur Verfügung stellen, besser geschützt werden. Gleichzeitig soll es gute Rahmenbedingungen für die Forschung schaffen. Der Bundesrat hat die entsprechenden Verordnungen verabschiedet. Das Gesetz und die Verordnungen werden am 1. Januar 2014 in Kraft treten. Mit dem Vollzug werden auch wichtige Vorgaben der Strategie "Gesundheit2020" des Bundesrats erfüllt. So wird die klinische Forschung verbessert, die Transparenz im Gesundheitswesen erhöht, und es werden die Rechte der an der Forschung teilnehmenden Personen gestärkt.

Der Schutz von Personen, die in der Schweiz an klinischen Versuchen oder anderen Forschungsprojekten im medizinischen Bereich teilnehmen, wird im neuen Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, kurz Humanforschungsgesetz, einheitlich und umfassend geregelt. Forschung am Menschen darf bereits heute nur mit der Einwilligung der betroffenen Person durchgeführt werden. Diese Regelung wird nun auf die Forschung mit biologischem Material (z. B. Gewebe) ausgeweitet. Ebenso müssen in einem Forschungsprojekt die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen ausgewiesen und gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden. Stehen die Risiken in einem Missverhältnis zum Nutzen, so erhält das Projekt keine Bewilligung. Neu müssen auch Forschungsprojekte, bei denen Gewebe entnommen wird oder bei denen gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden, überall in der Schweiz vorgängig geprüft und bewilligt werden. Dafür zuständig sind die kantonalen Ethikkommissionen, bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten auch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic.

Risiko für die Betroffenen ist entscheidend
Massgebend für die Bewilligung ist bei allen Forschungsvorhaben das Risiko, dem sich die teilnehmenden Personen aussetzen. So muss ein Forschungsprojekt mit hohem Risiko höhere sicherheitsbezogene Anforderungen erfüllen als eines mit geringem Risiko. Das wirkt sich so aus, dass Swissmedic bei einem Forschungsprojekt mit einem potentiell hohen Risiko die Sicherheit der Arzneimittel speziell auf deren Verwendungszweck im Projekt hin überprüft sowie das Bewilligungs- und Meldeverfahren umfassender ist. Gleichzeitig profitieren Forschungsprojekte mit vergleichsweise geringem Gefährdungspotenzial von administrativen Erleichterungen, wodurch sie rascher und einfacher zu realisieren sind. Beispielsweise benötigen klinische Versuche, in denen ein bekanntes Medikament zwecks Therapieoptimierung in der bereits zugelassenen oder nur leicht abgeänderten Form untersucht wird, keine Bewilligung von Swissmedic. Solche Versuche werden einzig durch die Ethikkommissionen in medizinisch-ethischer Hinsicht überprüft.

Ein Register schafft Transparenz
Um die Transparenz in der Forschung am Menschen zu gewährleisten, müssen alle klinischen Versuche, die in der Schweiz durchgeführt werden, in einem öffentlichen Register erfasst werden. Der Zugang zum Register erfolgt über die vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) im Aufbau begriffene Koordinationsstelle des Bundes, wo auch allgemeine Informationen zur Humanforschung abrufbar sind.

Das Parlament hat das HFG am 30. September 2011 verabschiedet. Grundlage für das Gesetz ist Art. 118b der Bundesverfassung, der am 7. März 2010 mit einer Zustimmung von 77 Prozent angenommen wurde. Es geht auf die Motion Plattner (98.3543) zurück, die ein Bundesgesetz über die medizinische Forschung am Menschen forderte. Es tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

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