Revision des Heilmittelgesetzes: Mehr kindergerechte Arzneimittel und vereinfachter Zugang zu Arzneimitteln

Bern, 07.11.2012 - Mit den Änderungen im Heilmittelgesetz (HMG) verbessert der Bundesrat den Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die biomedizinische Forschung und Industrie. Dabei soll der Marktzugang für Komplementär- und Phytoarzneimittel erleichtert und eine grössere Vielfalt an kindergerechten Arzneimitteln verfügbar gemacht werden. Weiter werden die Bestimmungen zu Rabatten und Boni sowie die Selbstmedikation neu geregelt.

Das HMG, das seit Anfang 2002 in Kraft ist, wird in zwei Etappen revidiert. Die 1. Etappe, die vorgezogene Teilrevision, ist bereits am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten und hat die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen, damit die Spitäler die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können.

Mit der 2. Etappe der Revision des HMG werden Rahmenbedingungen geschaffen, damit vermehrt kindergerechte Arzneimittel zugelassen und auf den Markt gebracht werden können. Die pharmazeutische Industrie soll für ihren zusätzlichen Aufwand in der Entwicklung von Kinderarzneimitteln beispielsweise mit einem verlängerten Patentschutz unterstützt werden. Zur Vermeidung von Medikationsfehler insbesondere bei der Behandlung von Kindern soll zudem eine nationale Datenbank zu einem sicheren Arzneimitteleinsatz in der Kinderheilkunde beitragen. Die Rahmenbedingungen für Schaffung, Pflege und Finanzierung der Datenbank werden mit den Ausführungsbestimmungen festgelegt.

Im Weiteren hat der Bundesrat Erleichterungen beim Zulassungsverfahren für Arzneimittel ausgearbeitet. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel der Komplementärmedizin und Pflanzenheilkunde. Von den vorgeschlagenen Änderungen können auch Arzneimittel profitieren, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des HMG kantonal zugelassen waren und noch immer vertrieben werden. Dank einer Sonderregelung dürfen sie – entsprechend gekennzeichnet – weiterhin in Verkehr gebracht werden, jedoch wie bis anhin nur im betreffenden Kanton.

Überarbeitet wurde auch die heutige Regelung der geldwerten Vorteile wie Warenboni oder Gratismuster, mit denen Hersteller ihre Produkte bei Ärztinnen oder Apothekern bewerben. Ziel ist es, mehr Transparenz und Klarheit über die Zulässigkeit solcher Rabatte zu schaffen, die bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährt werden. Beispielsweise sind Naturalrabatte künftig nicht mehr zulässig. Auch müssen letztere ihre geschäftlichen Verbindungen zu Herstellern offenlegen. Der Bundesrat legt die Einzelheiten der Rahmenbedingungen mit den Ausführungsbestimmungen fest.

Schliesslich sollen Apotheken und Drogerien mehr Kompetenzen bei der selbständigen Abgabe von Arzneimitteln erhalten, womit die Selbstmedikation vereinfacht wird. Drogistinnen und Drogisten sollen in der ganzen Schweiz sämtliche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, selbstständig abgeben dürfen. Apothekerinnen und Apotheker wiederum erhalten die Möglichkeit, einen Teil der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Rahmen einer fachlichen Beratung auch ohne ärztliches Rezept persönlich abzugeben. Dies bedingt vorgängig eine Überprüfung der Einteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien durch Swissmedic.

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