Cooperazione più stretta tra la Svizzera e l'Australia nel campo dei medicamenti e dei dispositivi medici
Cooperazione più stretta tra la Svizzera e l'Australia nel campo dei
medicamenti e dei dispositivi medici
Nella sua seduta odierna il Consiglio federale ha dato luce verde alla firma
di un «Memorandum of Understanding» (MoU) tra Swissmedic, l'Istituto
svizzero per gli agenti terapeutici, e l'omologa autorità australiana. Oltre
a disciplinare lo scambio di informazioni e documenti, l'accordo consente
una cooperazione più stretta tra i due organi nel settore dei medicamenti e
dei dispositivi medici.
Gli obiettivi dell'accordo sono agevolare lo scambio di informazioni e
documenti, favorire lo sviluppo di attività comuni e sveltire i processi nel
campo dell'omologazione e della sorveglianza del mercato nel rispetto del
segreto di fabbricazione e d'affari, nonché delle disposizioni sulla tutela
dei dati in generale. Il MoU disciplina quali informazioni e documenti
possono essere scambiati. Entrano in considerazione tra l'altro informazioni
su direttive, su procedure e altri documenti tecnici, dati su
sperimentazioni cliniche in corso o su domande di omologazione, rapporti
d'ispezione, informazioni relative alla sorveglianza del mercato (p.es.
ritiro dal mercato, lacune qualitative) come pure su novità in ambito
legislativo o su sviluppi nel campo della tecnologia dell'informazione.
L'accordo contempla inoltre una dichiarazione d'intenti sulla protrazione
del MoU dopo l'istituzione della «new agency», vale a dire dopo il
raggruppamento in un'unica istanza delle due autorità di controllo degli
agenti terapeutici australiana e neozelandese.
Iniziati nell'estate 2004, i colloqui tra l'autorità australiana e
Swissmedic si sono conclusi già nello scorso mese di maggio con la stesura
di una bozza di accordo.
L'elaborazione del MoU si è svolta in un'atmosfera molto costruttiva e
positiva. Il grande interesse di entrambe le parti per una cooperazione più
stretta scaturisce dal fatto che le due autorità di controllo degli agenti
terapeutici sono chiamate ad affrontare sfide analoghe nello svolgimento
delle loro attività e desiderano mantenere l'elevato standard qualitativo
malgrado le esigenze crescenti e le limitate risorse umane disponibili.
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