Nuova Legge federale sui presidi terapeutici - Il Consiglio federale apre la procedura di consultazione

Comunicato stampa 19 febbraio 1997 Nuova Legge federale sui presidi terapeutici Il Consiglio federale apre la procedura di consultazione Il Consiglio federale ha deciso di mandare in procedura di consultazione l'avamprogetto della Legge federale sui presidi terapeutici. Si tratta per la Svizzera della prima volta che si legifera in materia di presidi terapeutici a livello federale, unificando così il diritto in questo campo e colmando le lacune esistenti. La procedura di consultazione durerà sino alla fine di giugno del 1997. Da quasi un secolo il controllo dei presidi terapeutici in Svizzera e principalmente di competenza dei Cantoni. I motivi che hanno spinto a una tale riforma sono diversi: la non totale compatibilità dell'attuale Concordato sul controllo dei presidi terapeutici con il diritto della CE; le lacune nella regolamentazione, come ad esempio per quanto attiene al controllo dell'importazione e dell'esportazione dei medicamenti. Inoltre vi è l'esigenza di un'unificazione del disciplinamento per tutti i presidi terapeutici sull'intero territorio svizzero. Scopo dell'avamprogetto della Legge federale sui presidi terapeutici è la protezione dell'essere umano e degli animali motivata da ragioni di polizia sanitaria. Conformemente ad esso devono essere immessi in commercio presidi terapeutici di qualità elevata , sicuri ed efficaci. Rispetto all'ordinamento vigente, il campo d'applicazione è più esteso . Con la nuova legge, le leggi federali sulla farmacopea, sulle epidemie, sulle epizoozie e il Decreto federale sul controllo del sangue, dei suoi derivati e degli espianti sono integrati in un unico ordinamento. L'avamprogetto contiene numerose innovazioni materiali, le più importanti delle quali sono: · il disciplinamento a livello svizzero delle sperimentazioni cliniche con tutti i presidi terapeutici (inclusi i dispositivi medici), · l'obbligo di notifica da parte del personale sanitario degli effetti collaterali o di altri fenomeni, · il divieto di inviare medicamenti per corrispondenza, ad eccezione dei medicamenti ottenibili su prescrizione medica, · la regolamentazione di importazione ed esportazione di presidi terapeutici · l'introduzione di una nuova categoria di derrate alimentari (gli „integratori alimentari“), i cui benefici per la salute possono essere oggetto di pubblicità. I medicamenti soggiacciono all'obbligo di omologazione con validità per tutta la Svizzera. Per quanto concerne determinati medicamenti, come ad esempio quelli appartenenti alla medicina complementare, è prevista una procedura semplificata di omologazione. Il Consiglio federale può rinunciare all'obbligo di omologazione e prevedere in sua vece l'obbligo di notifica. Le registrazioni cantonali rimangono valide ancora per cinque anni. Con la creazione dell'Istituto svizzero per i presidi terapeutici sarà riorganizzato il controllo dei presidi terapeutici. L'Istituto rileverà l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM), gestito congiuntamente dai Cantoni e dal Principato del Liechtenstein, e riunirà intorno a sé quelle divisioni dell'Ufficio della sanità pubblica (UFSP) che oggi svolgono compiti nell'ambito del controllo dei presidi terapeutici. Esso è istituito secondo i principi della gestione amministrativa orientata verso l'efficacia, in forma di un istituto di diritto pubblico con propria personalità giuridica; le sue attività sono finanziate in gran parte con le entrate degli emolumenti. L'Istituto è tra l'altro competente per l'omologazione e l'autorizzazione di fabbricazione dei medicamenti nonché, in collaborazione con i Cantoni, per il successivo controllo del mercato dei presidi terapeutici. DIPARTIMENTO FEDERALE DELL'INTERNO Servizio stampa e informazione