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Adaptation de l'accord bilatéral avec le Liechtenstein relatif à la

Adaptation de l'accord bilatéral avec le Liechtenstein relatif à la
législation sur les médicaments

Jugement de la Cour de justice des Communautés européennes sur les
certificats complémentaires de protection pour les médicaments  La
Suisse et le Liechtenstein vont adapter à partir du 1er juin 2005 leur
accord bilatéral relatif à la législation applicable aux médicaments,
sur la base du jugement de la Cour de justice des Communautés
européennes du 21 avril 2005 rendu dans les affaires conjointes
C-207/03 Novartis SA et C-252/03 Millenium Pharmaceuticals Inc. . Ceci
permettra d'une part de palier aux inconvénients économiques  découlant
de ce jugement pour les entreprises qui requièrent des autorisations
pour les médicaments auprès de l'Institut suisse des produits
thérapeutiques Swissmedic, d'autre part de permettre un accès rapide
par les patients et les patientes suisses aux médicaments innovateurs
contenant de nouvelles substances.

Depuis plusieurs années, il existe des divergences d'interprétation
entre la Commission européenne et le Liechtenstein ainsi qu'entre
certains Etats membres de l'UE  concernant le calcul de la durée de
protection de ce que l'on nomme les certificats complémentaires de
protection (Supplementary Protection Certificate, SPC), qui permettent
de prolonger la  durée de protection des brevets pour les médicaments.
De l'avis de la Commission européenne, la durée d'un SPC valable dans
l'Espace économique européen (EEE) doit être calculée à partir du jour
de la reconnaissance automatique au Liechtenstein de l'autorisation
suisse, si Swissmedic l'a délivrée avant une autorité de l'EEE. Ainsi,
la durée effective du brevet en est raccourcie dans l'EEE, dans la
mesure où la durée de protection du SPC commence déjà à courir sans que
le médicament autorisé en Suisse n'ait accès au marché de l'EEE. Le
Liechtenstein considérait cette interprétation comme une violation de
la réglementation applicable prévue par l'Accord EEE. C'est pourquoi il
avait introduit en juillet 2002 une procédure de règlements des
différends dans le cadre de l'EEE. Cette procédure avait été suspendue
au vu de la procédure préliminaire pendante auprès de la Cour de
justice des Communautés européennes initiée par les tribunaux nationaux
de la Grande-Bretagne et du Luxembourg. La Cour de justice des
Communautés européennes vient de soutenir dans son jugement du 21 avril
2005 l'interprétation de la Commission européenne.

La réglementation en vigueur jusqu'à présent prévoyait que les
autorisations de médicaments délivrées par Swissmedic étaient
automatiquement reconnues au Liechtenstein.  A l'avenir, les
autorisations délivrées par Swissmedic pour les médicaments contenant
de nouvelles substances actives (New Chemical Entities, NCE) ne seront
plus reconnues tout de suite au Liechtenstein, mais en principe
seulement après 12 mois.

Comme la situation est la même concernant les certificats
complémentaires de protection pour les pesticides, une réglementation
analogue sera établie pour ceux-ci.

Berne, le 21 avril 2005

Secrétariat d'Etat à l'économie, seco  (Questions générales,
conséquences économiques) Heinz Hertig, Chef du secteur des mesures non
tarifaires  Tel: 031 324 08 35  Swissmedic (pour les médicaments) Dr.
Petra Dörr, Cheffe des Affaires internationales Tel: 031 322 04 44
Office fédéral de l'agriculture (pour les pesticides) Dr. René Bissig,
Section pesticides Tel: 031 323 11 34