produits thérapeutiques

Communiqué de presse 1er mars 1999

Projet de loi sur les produits thérapeutiques soumis au Parlement
Le Conseil fédéral a soumis au Parlement un projet de loi fédérale sur les
médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits
thérapeutiques, LPT) et le message y relatif. Ce projet, dans lequel le
contrôle des produits thérapeutiques est pour la première fois réglé
entièrement par la Confédération, offre également la base légale pour la
création d'un Institut suisse des produits thérapeutiques. Il propose en
outre des solutions à différents problèmes tels que la vente par
correspondance et les importations parallèles.

Depuis près d'un siècle, le contrôle des produits thérapeutiques en Suisse
relève principalement de la compétence des cantons, qui ont conclu à cet
effet un concordat, renouvelé pour la dernière fois en 1971. Comme il n'
était pas pleinement compatible avec le droit européen, l'Union
intercantonale de contrôle des médicaments (UICM) en a élaboré un nouveau en
1988, auquel deux cantons refusèrent d'adhérer. Suite à ce refus, l'UICM s'
est adressée à la Confédération pour lui offrir son concours en vue d'
élaborer une loi fédérale sur les produits thérapeutiques destinée à combler
les lacunes de la réglementation actuelle et à unifier la législation en
matière de produits thérapeutiques sur l'ensemble du territoire suisse.
Produits thérapeutiques sûrs et efficaces
La nouvelle loi vise à protéger la santé de l'homme et des animaux, en
garantissant la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité,
sûrs et efficaces. S'agissant des médicaments, les moyens prévus pour
atteindre cet objectif sont principalement un système d'autorisation de mise
sur le marché, la surveillance de celui-ci, des prescriptions en matière de
qualité et l'obligation pour les fabricants et les commerçants en gros de
posséder une autorisation. S'agissant des dispositifs médicaux, le contrôle
autonome du fabricant et du responsable de la mise sur le marché revêt,
comme dans le droit européen, une importance primordiale, une autorisation
de mise sur le marché n'étant pas prévue. Les autorités de contrôle auront
principalement pour tâche de surveiller le marché de ces produits, qui
doivent également satisfaire à des exigences en matière de protection de la
santé et contre la tromperie.
Nouveaux secteurs réglementés
La vente par correspondance de médicaments reste en principe interdite, cela
afin de garantir la sécurité des produits et la protection des patients. Il
s'agit d'empêcher, par exemple, la vente par Internet de médicaments soumis
à ordonnance, sans production d'une ordonnance et en l'absence de tout
contrôle. Le Conseil fédéral autorisera toutefois la vente par
correspondance de médicaments prescrits par un médecin si les exigences en
matière de sécurité sont remplies.
Le projet de loi contient aussi des dispositions destinées à limiter les
abus en matière de prescription et de remise de médicaments. Des
prescriptions particulières sont prévues, qui seront introduites dans la loi
fédérale encourageant la gymnastique et le sport, concernant le contrôle des
produits et des méthodes de dopage et qui sont destinées à contribuer à la
lutte contre le dopage.
Le projet de loi régit aussi les importations parallèles de médicaments et
prévoit pour ces médicaments une procédure simplifiée d'autorisation de mise
sur le marché, les dispositions du droit en matière de concurrence et de
propriété intellectuelle étant toutefois réservées.
Autres prescriptions
Le contrôle des importations et des exportations de médicaments a été
entièrement remanié. Une seule autorisation d'exploitation, qui sera
délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques, est prévue pour
l'importation, l'exportation et le commerce des médicaments à l'étranger à
partir de la Suisse. En règle générale, il ne sera pas exigé d'autorisation
pour chaque importation ou exportation.
Les essais cliniques de produits thérapeutiques sur l'être humain font
également l'objet d'une réglementation unifiée, des prescriptions détaillées
étant prévues pour les essais cliniques sur des personnes mineures,
interdites ou incapables de discernement.
Contrairement à ce qui était prévu dans l'avant-projet mis en consultation,
les transplants ne sont pas soumis à la loi sur les produits thérapeutiques.
Ils resteront soumis à l'arrêté fédéral les concernant jusqu'à l'entrée en
vigueur d'une loi sur la médecine de la transplantation, prévue pour 2002.
Institut suisse des produits thérapeutiques
La loi prévoit la création d'un Institut suisse des produits thérapeutiques
qui assumera des tâches essentielles de souveraineté (autorisation de mise
sur le marché et surveillance de celui-ci) et coordonnera de manière
centralisée les activités. Une grande partie des collaborateurs de l'Office
intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) et de l'Unité principale
produits thérapeutiques de l'Office fédéral de la santé publique seront
transférés dans ce nouvel institut.
DEPARTEMENT FEDERAL DE L'INTERIEUR
Service de presse et d'information
Renseignements:
Paul J. Dietschy, sous-directeur, responsable du projet de loi sur les
produits thérapeutiques, Office fédéral de la santé publique, téléphone: 031
322 95 05