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Communiqué de presse 19 février 1997 Nouvelle loi fédérale sur les agents thérapeutiques Le Conseil fédéral ouvre la procédure de consultation Le Conseil fédéral a décidé de mettre en consultation l'avant-projet de loi fédérale sur les agents thérapeuti-ques. Cette nouvelle loi introduira pour la première fois une réglementation uniforme pour l'ensemble de la Suisse dans le domaine du contrôle des agents thérapeutiques et comblera les lacunes actuelles. La procé-dure de consultation durera jusqu'à fin juin 1997. Depuis près d'un siècle, le contrôle des agents thérapeutiques en Suisse relève principalement de la compétence des cantons. Une réorganisation dans ce domaine s'imposait pour plusieurs raisons. C'est ainsi que le concordat actuel sur le contrôle des médicaments n'est pas pleinement compatible avec le droit communautaire et présente des lacunes, notamment en ce qui concerne le contrôle des importations et des exportations. Il existe en outre un besoin d'unification en matière de réglementation de tous les agents thérapeutiques en Suisse. L'avant-projet de loi fédérale sur les agents thérapeutiques a pour objet la protection de la santé de l'être humain et des animaux. Cette protection implique que les agents thérapeutiques mis sur le marché soient de haute qualité, sûrs et efficaces. Le champ d'application de cette nouvelle loi est plus étendu que celui des réglementations en vigueur. Elle réunit dans une seule loi, au niveau fédéral, les dispositions qui sont actuellement réparties dans la loi sur la pharmacopée, la loi sur les épidémies, la loi sur les épizooties et l'arrêté fédéral sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. L'avant-projet introduit de nombreuses nouveautés de fond, dont les plus importantes sont • la réglementation au niveau national des essais cliniques de tous les agents thérapeutiques (y compris les dis-positifs médicaux), • l'obligation pour le personnel médical d'annoncer les effets indésirables ou autres incidents, • l'interdiction de l'envoi de médicaments, à l'exception des médicaments prescrits sur ordonnance, • la réglementation des importations et des exportations d'agents thérapeutiques, et • l'introduction d'une nouvelle catégorie de denrées alimentaires (compléments alimentaires) qui peuvent faire l'objet d'une publicité vantant leurs effets sur la santé. Les médicaments sont soumis à la délivrance d'une autorisation valable pour toute la Suisse. Pour certains médica-ments, par exemple ceux de la médecine complémentaire, une procédure d'admission simplifiée est prévue. Le Con-seil fédéral peut renoncer à soumettre certains médicaments à l'autorisation obligatoire et prévoir une simple obliga-tion d'annoncer. Les enregistrements cantonaux restent encore valables pendant cinq ans. La création d'un institut national des agents thérapeutiques est prévue. Cet institut remplacera l'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM), géré conjointement par les cantons et par la Principauté du Liechtenstein, et reprendra les divisions de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui assument actuellement des tâches liées au contrôle des agents thérapeutiques. L'Institut devra être géré selon les principes de la nouvelle gestion publique et aura le statut d'un établissement de droit public. Il devra financer ses activités principalement par les recettes prove-nant de la perception d'émoluments. Il sera notamment compétent pour l'admission des médicaments et la délivrance des autorisations de fabrication, et devra collaborer avec les cantons en ce qui concerne la surveillance du marché des agents thérapeutiques. DEPARTEMENT FEDERAL DE L'INTERIEUR Service de presse et d'information