Verstärkte Zusammenarbeit zwischen der Schweiz und Australien im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte

Der Bundesrat hat heute den Abschluss eines Memorandum of Understanding
(MOU) zwischen Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, und der
australischen Heilmittelkontrollbehörde gutgeheissen und grünes Licht für
die Unterzeichnung gegeben. Das Abkommen regelt den Informations- und
Dokumentenaustausch und ermöglicht eine engere Zusammenarbeit der beiden
Instanzen im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich.

Ziel des Abkommens ist, den Austausch von Informationen und Dokumentationen
zu vereinfachen, die Entwicklung gemeinsamer Tätigkeiten zu fördern und die
Prozesse auf dem Gebiet der Zulassung und Marktüberwachung zu
beschleunigen - dies immer unter Wahrung der Fabrikations- und
Geschäftsgeheimnisse sowie allgemein der Datenschutzbestimmungen. Das MOU
regelt, welche Informationen und Dokumente ausgetauscht werden dürfen. In
Frage kommen unter anderem Informationen zu Richtlinien, Verfahren und
anderen technischen Dokumenten, Daten über laufende klinische Versuche oder
solche aus Zulassungsanträgen, Inspektionsberichte, Informationen aus dem
Bereich der Marktüberwachung (z.B. Rückrufe, Qualitätsmängel) oder zu neuen
Entwicklungen in der Gesetzgebung und Informationstechnologie. Schliesslich
beinhaltet das Übereinkommen eine Absichtserklärung zum Weiterbestand des
MOU nach Etablierung der "New Agency", das heisst nach dem Zusammenschluss
der beiden nationalen Arzneimittelbehörden von Australien und Neuseeland zu
einer Arzneimittelinstanz.

Im Sommer vergangenen Jahres fanden erste Gespräch zwischen den
australischen Behörden und Swissmedic statt, die bereits im Mai 2005 in
einem Vertragsentwurf ihren Abschluss fanden.

Die Gespräche im Rahmen der Ausarbeitung des MOU fanden in einer äusserst
konstruktiven und positiven Atmosphäre statt. Das grosse beiderseitige
Interesse an einer intensiveren Zusammenarbeit beruht auf der Tatsache, dass
die beiden Heilmittelbehörden sich bei ihren Tätigkeiten ähnlichen
Herausforderungen gegenübersehen und bei wachsenden Anforderungen und
gleichbleibendem Personalbestand den hohen Qualitätsstandard aufrecht
erhalten wollen.

EIDG. DEPARTEMENT DES INNERN

Presse- und Informationsdienst

Auskunft:

Susanne Bretscher, Swissmedic, Geschäftsbereich Recht, Tel. 031 322 05 86