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CONFOEDERATIO HELVETICA
Die Bundesbehörden der Schweizerischen Eidgenossenschaft

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Anpassung des bilateralen Vertragsverhältnisses mit Liechtenstein in

Anpassung des bilateralen Vertragsverhältnisses mit Liechtenstein in
Bezug auf die Heilmittelgesetzgebung

Urteil des EuGH zu den Ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel
Die Schweiz und Liechtenstein werden auf den 1. Juni 2005 ihr
bilaterales Vertragsverhältnis in Bezug auf die anwendbare
Heilmittelgesetzgebung aufgrund des Urteils des Europäischen
Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen
C-207/03 Novartis AG und C-252/03 Millenium Pharmaceuticals Inc.
anpassen, um in Zukunft wirtschaftliche Nachteile für Unternehmen,
welche Arzneimittelzulassungen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut
Swissmedic beantragen, zu vermeiden und auch weiterhin eine rasche
Versorgung schweizerischer Patientinnen und Patienten mit neuartigen
innovativen Präparaten zu gewährleisten.

Über mehrere Jahre bestanden Auslegungsdifferenzen zwischen der
EU-Kommission und Liechtenstein sowie einigen EU-Mitgliedstaaten
untereinander in Bezug auf die Berechnung der Schutzdauer eines
sogenannten Ergänzenden Schutzzertifikates (Supplementary Protection
Certificate, SPC), mit welchem der Patentschutz für Arzneimittel
verlängert wird. Nach Meinung der EU-Kommission ist für die Berechnung
der Dauer eines SPC im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) das Datum der
bisher in Liechtenstein automatisch anerkannten schweizerischen
Zulassung massgebend, wenn Swissmedic diese zeitlich vor einer
EWR-Zulassungsbehörde erteilt hat. Damit wird die effektive
Patentschutzdauer im EWR verkürzt, da die Schutzdauer des SPC bereits
zu laufen beginnt, ohne dass das in der Schweiz zugelassene
Arzneimittel im EWR Marktzugang hat. Liechtenstein sah darin einen
Verstoss gegen die entsprechenden Regelungen des EWR-Abkommens und
löste im Juli 2002 das EWR-Streitbeilegungsverfahren aus. Dieses wurde
jedoch in Anbetracht der Vorlageverfahren an den Europäischen
Gerichtshof (EuGH) durch ein britisches sowie ein luxemburgisches
Gericht vorerst von Liechtenstein nicht weiter verfolgt. Der EuGH hat
in seinem Urteil  vom 21. April 2005 nun die Auffassung der
EU-Kommission gestützt.

Die bisherige Regelung beinhaltet, dass sämtliche
Arzneimittel-Zulassungen der Swissmedic in Liechtenstein automatisch
anerkannt werden. Neu sollen Zulassungen der Swissmedic von
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (New Chemical Entities, NCE) in
Liechtenstein nicht mehr sofort, sondern in der Regel erst nach 12
Monaten anerkannt werden.

Da für die Ergänzenden Schutzzertifikate für Pflanzenschutzmittel
dieselbe Ausgangslage besteht, soll für diese eine analoge Regelung
getroffen werden.

Bern,  21. April 2005

Staatssekretariat für Wirtschaft, seco  (Allgemeines, Wirtschaftliche
Auswirkungen) Heinz Hertig, Ressortleiter nichttarifarische Massnahmen
Tel: 031 324 08 35  Swissmedic (für Arzneimittel) Dr. Petra Dörr,
Leiterin Internationales Tel: 031 322 04 44  Bundesamt für
Landwirtschaft (für Pflanzenschutzmittel) Dr. René Bissig, Sektion
Pflanzenschutzmittel Tel: 031 323 11 34