Neues Bundesgesetz über Heilmittel - Bundesrat eröffnet Vernehmlassung

Medienmitteilung 19. Februar 1997 Neues Bundesgesetz über Heilmittel Bundesrat eröffnet Vernehmlassung Der Bundesrat hat beschlossen, den Vorentwurf zu einem eidgenössischen Heilmittelgesetz in die Vernehmlassung zu geben. Dieses neue Heilmittelgesetz wird den Bereich der Heilmittelkontrolle erstmals in der ganzen Schweiz einheitlich regeln und bestehende Lücken schliessen. Das Vernehmlassungsverfahren dauert bis Ende Juni 1997. Seit fast hundert Jahren liegt die Heilmittelkontrolle in der Schweiz hauptsächlich in der Zuständigkeit der Kantone. Eine Neuordnung drängte sich aus verschiedenen Gründen auf. So ist das geltende Konkordat über die Kontrolle der Heilmittel nicht in allen Teilen kompatibel mit dem Recht der EG, und teilweise bestehen Regelungslücken, wie zum Beispiel bei der Kontrolle der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln. Weiter besteht ein Bedarf nach einer Vereinheitlichung der Regelungen für alle Heilmittel in der gesamten Schweiz. Die Zielsetzung des Vorentwurfes für ein eidgenössisches Heilmittelgesetz ist der gesundheitspolizeilich motivierte Schutz von Mensch und Tier. Danach müssen die in Verkehr gebrachten Heilmittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sein. Gegenüber den heutigen Regelungen ist der Geltungsbereich umfassender. Mit dem Gesetz werden auf Bundesebene die bisher im Pharmakopöegesetz, im Epidemiengesetz, im Tierseuchengesetz und im Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten verankerten Regelungen in einen einzigen Erlass übergeführt. Der Vorentwurf enthält zahlreiche materielle Neuerungen. Die wichtigsten sind • die gesamtschweizerische Regelung der klinischen Versuche mit allen Heilmitteln (inkl. Medizinprodukten), • eine Pflicht zur Meldung von unerwünschten Wirkungen oder sonstigen Vorkommnissen für Medizinalpersonen, • ein Versandverbot für Arzneimittel mit Ausnahme verschriebener Arzneimittel, • die Regelung der Einfuhr und Ausfuhr von Heilmitteln sowie • die Einführung einer neuen Kategorie von Lebensmitteln, die Gesundheitsanpreisungen haben dürfen («Nahrungsergänzungen»). Arzneimittel unterliegen einer gesamtschweizerisch geltenden Zulassungspflicht. Für bestimmte Arzneimittel, etwa für solche der Komplementärmedizin, ist ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorgesehen. Der Bundesrat kann für bestimmte Arzneimittel auf die Zulassungspflicht verzichten und statt dessen eine Meldepflicht vorsehen. Kantonale Registrierungen bleiben noch während fünf Jahren gültig. Die Heilmittelkontrolle soll mit der Schaffung eines Schweizerischen Heilmittelinstituts neu organisiert werden. Dieses Institut wird gemäss Vorentwurf die von den Kantonen und dem Fürstentum Liechtenstein gemeinsam betriebene Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ablösen und auch diejenigen Abteilungen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in sich vereinen, welche heute Aufgaben in der Heilmittelkontrolle wahrnehmen. Das Institut soll nach den Grundsätzen der wirkungsorientierten Verwaltungsführung in der Form einer rechtsfähigen öffentlichrechtlichen Anstalt geschaffen werden. Es soll seine Tätigkeiten vor allem durch Gebühreneinnahmen finanzieren. Das Institut ist für die Zulassung und die Herstellungsbewilligung von Arzneimitteln zuständig sowie in Zusammenarbeit mit den Kantonen für die nachträgliche Marktüberwachung von Heilmitteln. EIDG. DEPARTEMENT DES INNERN Presse- und Informationsdienst