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Europäische Pharmakopöe

Medienmitteilung 25. November 1998
Europäische Pharmakopöe

Bundesrat verabschiedet Nachtrag 1999 zur Europäischen Pharmakopöe, 3.
Ausgabe
Der Bundesrat hat beschlossen, den Nachtrag 1999 zur Europäischen
Pharmakopöe, 3. Ausgabe, auf den  1. Januar 1999 in Kraft zu setzen. Dieser
Beschluss stützt sich auf das Bundesgesetz über die Pharmakopöe und das
Übereinkommen des Europarats über die Ausarbeitung einer Europäischen
Pharmakopöe.
Pharmakopöe heisst Arzneibuch. Bei diesem Werk handelt es sich um eine
umfangreiche wissenschaftliche Sammlung von Vorschriften über die
Mindestanforderungen an die Qualität von Arzneimitteln. Es richtet sich an
alle, die mit der Arzneimittel-Herstellung und -Kontrolle zu tun haben und
leistet einen wesentlichen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit.
Da die Europäische Pharmakopöe vom Europarat und nicht von der Europäischen
Union (EU) herausgegeben wird, ist sie heute einer der wenigen Bereiche, in
denen die Schweiz bei einer europaweiten Gesetzgebung voll mitbestimmen
kann. Die Schweiz hat daran auch ein sehr grosses Interesse, ist sie doch
der grösste Pharma-Exporteur in Europa. Über 90 Prozent der landesinternen
Arzneimittelproduktion geht in den Export, davon über die Hälfte in
EU-Staaten. Letztes Jahr betrug der entsprechende Exportwert 16,76
Milliarden Franken oder knapp 16% aller Exporte aus der Schweiz. Bei einem
Importwert von 6,38 Milliarden für Arzneimittel entstand 1997 ein
Exportüberschuss von 10,38 Milliarden Franken.
Der Nachtrag 1999 umfasst hauptsächlich zahlreiche neue Monographien über
Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe sowie bereits bestehende,
revidierte Monographien, die in der 3. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe
publiziert wurden. Einige der Monographien sind mit der Pharmakopöe der
Vereinigten Staaten von Amerika und mit derjenigen Japans harmonisiert.
Sämtliche Vorschriften sind rein technischer Natur. Der Nachtrag 1999 ist
kumulativ und enthält deshalb auch alle Texte des Nachtrags 1998 als
Nachdruck.
Italien hat bisher die europäische Pharmakopöe gemeinsam mit der Schweiz auf
italienisch übersetzt und dabei den Grossteil der Arbeiten übernommen. Per
Dekret hat das italienische Parlament beschlossen, zukünftig auf eine solche
Übersetzung in seine Landessprache zu verzichten und die Europäische
Pharmakopöe nur noch in den Originalsprachen englisch und französisch in
Kraft zu setzen. Damit kann auch die Schweiz eine italienische Übersetzung
nicht mehr gewährleisten. Sie wird aber die europäische Pharmakopöe
weiterhin gemeinsam mit Deutschland und Österreich auf deutsch übersetzen.

EIDG. DEPARTEMENT DES INNERN
Presse- und Informationsdienst

Auskünfte
Dr. Ernst Schläfli, stv. Leiter Sektion Pharmakopöe, Bundesamt für
Gesundheit, Telefon 031 322 95 34

Eine Liste mit den neuen und revidierten Texten, die im Nachtrag 1999 zur 3.
Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe publiziert sind, ist erhältlich auf dem
Sekretariat der Abteilung Pharmazie, Sektion Pharmakopöe des Bundesamtes für
Gesundheit, Telefon 031 322 95 35.