810.213
Ordinanza
concernente il trapianto di organi, tessuti e
cellule animali
(Ordinanza sugli xenotrapianti)
del 16 marzo 2007 (Stato 1° gennaio 2013)
Il Consiglio federale svizzero,
visti gli articoli 48, 50 capoverso 2, 59 capoverso 6 e 60 capoverso 1 della legge dell'8 ottobre 20041 sui trapianti,
ordina:
Sezione 1: Oggetto e definizioni
Art. 1 Oggetto
La presente ordinanza disciplina:
- a.
- le sperimentazioni cliniche e i trattamenti standard degli xenotrapianti nonché i relativi obblighi di diligenza;
- b.
- le misure di sicurezza e le norme di comportamento delle persone interessate, derivanti dallo xenotrapianto;
- c.
- la garanzia della responsabilità.
Art. 2 Definizioni
1 Nella presente ordinanza s'intende per:
- a.
- xenotrapianto: il trapianto o l'infusione di:
- 1.
- organi, tessuti o cellule di origine animale,
- 2.
- organi, tessuti, cellule o liquidi corporei umani che sono stati in contatto, al di fuori del corpo umano, con organi, tessuti o cellule di origine animale, o
- 3.
- espianti standardizzati fabbricati con gli organi, i tessuti o le cellule di cui ai numeri 1 o 2;
- b.
- persone a contatto con il ricevente: persone le quali, direttamente o indirettamente, possono entrare in contatto con liquidi corporei di riceventi, segnatamente mediante esposizione percutanea o altra esposizione diretta nonché mediante contatto della mucosa, segnatamente i partner intimi, il personale medico e il personale di laboratorio.
2 Per il resto si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 dell'ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti.
Sezione 2: Sperimentazioni cliniche
Art. 3 Requisiti tecnici e gestionali per il rilascio dell'autorizzazione
1 L'autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:
- a.
- la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l'esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività e risponde della qualità;
- b.
- oltre ai medici curanti partecipano alla sperimentazione clinica i seguenti specialisti:
- 1.
- un infettivologo, un microbiologo e un virologo con esperienza e perfezionamento nell'ambito delle zoonosi,
- 2.
- un epidemiologo,
- 3.
- un veterinario con esperienza in materia di infettivologia della specie dell'animale da espianto e in materia di allevamento degli animali da laboratorio e con conoscenze particolari sulla protezione degli animali, sulle caratteristiche, sui bisogni e sulle malattie della specie dell'animale da espianto nonché sulla sua utilizzazione nello xenotrapianto;
- c.
- vi è a disposizione il personale medico necessario;
- d.
- vi è a disposizione un laboratorio di microbiologia con un reparto di virologia, il cui direttore è specializzato nel lavoro e nella diagnosi scientifici e ha conoscenze specifiche nell'ambito dell'isolamento e dell'identificazione di agenti patogeni umani e animali;
- e.
- vi sono i locali e le istallazioni idonei, segnatamente per una quarantena;
- f.
- il richiedente prova che tutti i requisiti di sicurezza sono soddisfatti.
2 L'autorizzazione per una sperimentazione clinica con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata inoltre a condizione che:
- a.
- la qualità e la sicurezza biologica di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o di espianti standardizzati fabbricati con essi sono garantite nei confronti del soggetto dello studio, degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente;
- b.
- l'Ufficio federale dell'ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione in considerazione della protezione dell'ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.
Art. 4 Protezione delle persone incapaci di discernimento
Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti possono essere eseguite su persone incapaci di discernimento se:
- a.
- il rappresentante legale vi ha acconsentito liberamente e per scritto;
- b.
- non vi sono indizi in base ai quali il soggetto dello studio sarebbe stato contrario a sottoporsi a una sperimentazione;
- c.
- è garantito il rispetto delle regole di comportamento e delle misure connesse con uno xenotrapianto, segnatamente delle cure necessarie sull'intero arco della vita;
- d.
- non sia disponibile alcuna terapia alternativa con un'efficacia comparabile; e
- e.
- una delle seguenti condizioni è adempiuta:
- 1.
- lo xenotrapianto può salvare con grande probabilità la vita del soggetto dello studio,
- 2.
- il soggetto dello studio acquista con grande probabilità la capacità di discernimento,
- 3.
- lo xenotrapianto riduce con grande probabilità e in misura elevata la sofferenza del soggetto dello studio.
Art. 5 Informazione e consenso del ricevente
1 Una sperimentazione clinica di xenotrapianto può essere eseguita soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.
2 L'informazione include segnatamente:
- a.
- i possibili rischi di infezione da agenti zoonotici conosciuti o sconosciuti;
- b.
- la necessità, per il ricevente, di sottoporsi a esami medici regolari sull'intero arco della vita;
- c.
- l'obbligo di informare le nuove persone a contatto con il ricevente sui possibili rischi di infezione da agenti zoonotici e di notificare senza indugio queste persone al titolare dell'autorizzazione;
- d.
- la necessità di conservare i dati e i campioni biologici e il grado di protezione dei dati;
- e.
- la necessità di eseguire un'autopsia al decesso;
- f.
- le regole di comportamento da seguire per evitare la trasmissione di un'infezione.
3 Il ricevente, rispettivamente il rappresentante legale, devono poter usufruire di un adeguato termine di riflessione per la decisione circa il consenso.
Art. 6 Informazione delle persone a contatto con il ricevente
1 Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché, prima di uno xenotrapianto, le persone a contatto con il ricevente siano informate dallo sperimentatore in modo esauriente e comprensibile sulle regole di comportamento e sulle misure che lo xenotrapianto implica per esse. Le persone a contatto con il ricevente devono confermare per scritto di essere state informate.
2 Le persone a contatto con il ricevente sono informate segnatamente sui rischi insiti:
- a.
- nel contatto con il ricevente o nell'assistenza dello stesso;
- b.
- nella manipolazione di relativi campioni biologici.
3 L'obbligo di informazione è dato anche nei confronti di nuove persone a contatto con il ricevente.
Art. 7 Esami medici
1 Il titolare dell'autorizzazione sottopone a scadenze regolari il ricevente a esami medici.
2 Gli esami medici devono essere svolti:
- a.
- almeno una volta immediatamente prima dello xenotrapianto e una volta immediatamente dopo lo stesso;
- b.
- a scadenze regolari nei giorni e nelle settimane seguenti lo xenotrapianto;
- c.
- in seguito, per i successivi dieci anni, almeno una volta all'anno, dopodichè almeno ogni cinque anni qualora durante gli ultimi due anni non sia emerso alcun sospetto di infezione determinata dal trapianto.
3 In occasione di ogni esame medico sono prelevati sul ricevente campioni biologici idonei, segnatamente siero, plasma e leucociti mononucleari a partire dal sangue periferico, ed esaminati per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.
4 Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) se il ricevente non si sottopone più agli esami medici.
Art. 8 Procedura in caso di sospetto d'infezione
1 In presenza di qualsiasi segno d'infezione del ricevente o in presenza di un'infezione inspiegabile delle persone a contatto con il ricevente, il titolare dell'autorizzazione prende tutte le misure per impedire la propagazione di infezioni.
2 Il titolare dell'autorizzazione esegue senza indugio esami diagnostici ed epidemiologici approfonditi fino all'identificazione inequivocabile dell'infezione o fino alla scomparsa di ogni segno d'infezione.
Art. 9 Procedura al decesso del ricevente
Se il ricevente decede, il titolare dell'autorizzazione:
- a.
- notifica senza indugio il decesso all'UFSP;
- b.
- esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un'infezione;
- c.
- comunica immediatamente all'UFSP i risultati di questi esami.
Art. 10 Applicabilità della legislazione sugli agenti terapeutici
1 Gli articoli 6 capoverso 3, 8 capoverso 1, 9-12, 20-23, 25 nonché 29-34 dell'ordinanza del 17 ottobre 20011 sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin) sono applicabili.
2 Gli obblighi nei confronti dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, elencati negli articoli 12, 20-23, 29 e 34 OClin, si applicano nei confronti dell'UFSP nei casi di sperimentazioni cliniche di xenotrapianti.
3 Il diritto di consultazione di cui all'articolo 33 OClin è dato all'UFSP per le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti.
Art. 11 Direttive della Buona prassi clinica
Le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti devono essere eseguite in conformità con le Direttive della Buona prassi clinica di cui all'allegato 1.
Art. 12 Modifiche durante l'esecuzione di una sperimentazione clinica
1 Qualsiasi modifica durante l'esecuzione di una sperimentazione clinica necessita di un'autorizzazione dell'UFSP.
2 Il titolare dell'autorizzazione deve inoltre presentare all'UFSP una domanda con le modifiche approvate o non contestate dalla Commissione d'etica competente.
Sezione 3: Trattamenti standard
Art. 13 Condizioni per l'autorizzazione
1 L'autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:
- a.
- la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l'esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d'attività e risponde della qualità;
- b.
- il richiedente prova che sono soddisfatti i requisiti di sicurezza;
- c.
- per il ricevente non è disponibile un altro metodo terapeutico con un'efficacia comparabile.
2 L'autorizzazione per un trattamento standard con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi è rilasciata se sono adempiute le ulteriori condizioni seguenti:
- a.
- la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati o degli espianti standardizzati fabbricati con essi è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente;
- b.
- l'UFAM ha acconsentito al trattamento standard in considerazione della protezione dell'ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.
Art. 14 Informazione e consenso del ricevente
Uno xenotrapianto può essere eseguito soltanto se il ricevente, rispettivamente il suo rappresentante legale, è stato informato in modo esauriente e comprensibile e ha acconsentito liberamente e per scritto allo xenotrapianto come pure alle regole di comportamento e alle misure ad esso connesse.
Art. 15 Esami medici
In occasione degli esami medici eseguiti in conseguenza dello xenotrapianto, il titolare dell'autorizzazione preleva sul ricevente campioni biologici idonei e li esamina per determinare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori.
Art. 16 Procedura al decesso del ricevente
Se il ricevente decede, il titolare dell'autorizzazione esegue esami microbiologici, patologici e istopatologici del corpo del ricevente, onde determinare la presenza eventuale di un'infezione.
Sezione 4: Obblighi di diligenza
Art. 17 Impiego di linee cellulari animali
1 Le linee cellulari animali possono essere utilizzate per uno xenotrapianto se:
- a.
- la loro origine è documentata;
- b.
- vi è la prova che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, esse sono libere da organismi patogeni per la loro specie e per l'essere umano.
2 Il titolare dell'autorizzazione esegue a scadenze regolari esami delle linee cellulari animali utilizzate per determinare la presenza di organismi di cui al capoverso 1 lettera b.
Art. 18 Impiego di animali da espianto
1 I primati non possono essere utilizzati come animali da espianto. Sono ammesse eccezioni per lo xenotrapianto di cellule di primati, qualora le stesse provengano da linee cellulari. Tali eccezioni non si applicano alle scimmie antropoidi.
2 Per espianti possono essere utilizzati esclusivamente gli animali:
- a.
- allevati in cattività da tante generazioni da garantire che, secondo lo stato della scienza e della tecnica, essi sono liberi da organismi patogeni per la loro specie e per l'essere umano;
- b.
- la cui origine è documentata senza lacune;
- c.
- che provengono da effettivi d'allevamento chiusi.
3 Per gli animali da espianto e per le linee cellulari animali utilizzati per trattamenti standard, valgono le medesime esigenze applicabili alle pertinenti sperimentazioni cliniche. Tali esigenze concernono segnatamente:
- a.
- le caratteristiche genetiche degli animali da espianto o delle linee cellulari;
- b.
- la sorveglianza della salute e lo stato della salute degli animali da espianto nonché il controllo delle linee cellulari, segnatamente in merito a possibili contaminazioni prodotte da virus o batteri;
- c.
- le condizioni in cui gli animali da espianto sono allevati nonché le condizioni in cui le linee cellulari sono coltivate e conservate.
4 A scadenze regolari il titolare dell'autorizzazione esegue esami dello stato di salute degli animali da espianto, segnatamente esami clinici, microbiologici e istologici, nonché, dopo la loro morte, esami patologici e istopatologici.
5 Il titolare dell'autorizzazione non può utilizzare per altri scopi gli animali da espianto o i loro organi, tessuti o cellule ed espianti standardizzati fabbricati con essi e provvede alla loro eliminazione secondo l'articolo 13 dell'ordinanza del 23 giugno 20041 concernente l'eliminazione dei sottoprodotti di origine animale.
1 [RU 2004 3079, 2005 4199 all. 3 n. II 9, 2006 5217 all. n. 6, 2007 2711 n. II 2, 2008 1189 n. II. RU 2011 2699 all. 8 n. I]. Vedi ora l'O del 25 mag. 2011 (RS 916.441.22).
Art. 19 Test obbligatori
1 Gli organi animali, i tessuti o le cellule, gli espianti standardizzati fabbricati con essi o l'animale da cui essi sono stati prelevati sono sottoposti ai test disponibili conformemente allo stato della scienza e della tecnica per determinare la presenza di eventuali zoonosi o malattie prioniche che possono causare un'infezione nell'essere umano.
2 I test sono volti segnatamente a determinare l'eventuale presenza di:
- a.
- agenti zoonotici conosciuti o potenziali;
- b.
- agenti patogeni per l'essere umano conosciuti;
- c.
- agenti infettivi con un alto rischio di mutazione e di ricombinazione;
- d.
- agenti il cui rischio patogeno non è ancora conosciuto.
3 Se i test sono eseguiti all'estero, bisogna fornire all'UFSP la prova che sono conformi allo stato della scienza e della tecnica.
4 L'UFSP può chiedere che i risultati dei test siano confermati da un laboratorio di riferimento indipendente.
Art. 20 Inammissibilità dello xenotrapianto
Uno xenotrapianto non può essere eseguito se vi è un indizio di un'infezione patogena per l'essere umano conosciuta o potenziale.
Art. 21 Caratterizzazione di organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati
Gli organi, i tessuti o le cellule che provengono da animali geneticamente modificati o che dopo il prelievo sono stati geneticamente modificati, gli espianti standardizzati fabbricati con essi nonché gli animali da espianto geneticamente modificati devono essere caratterizzati come tali con la dicitura «geneticamente modificati».
Art. 22 Campioni biologici
1 Il titolare dell'autorizzazione preleva i campioni biologici per gli esami di cui agli articoli 7-9 e 15-19 della presente ordinanza in quantità sufficienti.
2 Egli calcola la quantità prelevata in maniera che l'UFSP possa eseguire almeno tre esami completi dei campioni durante il loro periodo di conservazione di cui all'articolo 24 della presente ordinanza.
3 I campioni sono preparati in maniera da permetterne la conservazione a lungo termine.
Art. 23 Registrazioni
Il titolare dell'autorizzazione registra tutti i dati e i procedimenti essenziali per la protezione della salute della popolazione, segnatamente il risultato:
- a.
- degli esami medici di cui agli articoli 7 e 15;
- b.
- dell'autopsia di cui agli articoli 9 e 16;
- c.
- degli esami diagnostici ed epidemiologici di cui all'articolo 8;
- d.
- dei controlli delle linee cellulari animali di cui all'articolo 17;
- e.
- della sorveglianza dello stato di salute degli animali di cui all'articolo 18;
- f.
- dei test di cui all'articolo 19.
Art. 24 Conservazione
1 Il titolare dell'autorizzazione conserva tutte le registrazioni e i campioni biologici importanti per la protezione della salute della popolazione nel modo seguente:
- a.
- a tempo indeterminato, trattandosi di sperimentazioni cliniche;
- b.
- durante almeno 20 anni a decorrere dal decesso del ricevente, trattandosi di un trattamento standard.
2 Le registrazioni e i campioni biologici sono:
- a.
- contrassegnati e conservati in maniera da essere rapidamente accessibili e reciprocamente correlabili senza indugio;
- b.
- messi a disposizione, su domanda, dell'UFSP e del medico cantonale competente.
Art. 25 Informazione delle autorità competenti
1 Se fa constatazioni che potrebbero essere essenziali alla protezione della salute della popolazione, il titolare dell'autorizzazione:
- a.
- ne informa senza indugio l'UFSP e il medico cantonale competente;
- b.
- prende senza indugio le misure necessarie.
2 Le autorità di cui al capoverso 1 lettera a sono costantemente informate in merito alle misure prese o previste nonché in merito ai loro effetti.
Sezione 5: Garanzia della responsabilità
Art. 26
1 Chi esegue uno xenotrapianto o consegna a terzi organi, tessuti o cellule per uno xenotrapianto, deve garantire la copertura di danni per i quali è responsabile in misura pari a 20 milioni di franchi.
2 L'obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante la stipulazione di un'assicurazione di responsabilità civile o il deposito di garanzie equivalenti. L'assicurazione di responsabilità civile dev'essere stipulata presso un istituto assicurativo autorizzato a esercitare in tale settore.
3 La Confederazione, i suoi istituti ed enti di diritto pubblico sono esentati dall'obbligo di garanzia.
4 La persona che garantisce la responsabilità annuncia l'inizio, la sospensione e la cessazione della garanzia all'UFSP.
Sezione 6: Protezione dei dati
Art. 27
Gli articoli 48 e 49 dell'ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti si applicano al trattamento dei dati personali e alla sicurezza dei dati.
Sezione 7: Procedura d'autorizzazione
Art. 28 Domanda
1 La domanda di autorizzazione di cui agli articoli 3 e 13 è presentata all'UFSP.
2 Per lo xenotrapianto nell'ambito di una sperimentazione clinica (art. 3) sono presentati:
- a.
- una dettagliata documentazione scientifica di base;
- b.
- una documentazione secondo l'allegato 2 e i documenti secondo l'articolo 29 dell'ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti;
- c.
- la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l'articolo 24.
3 Per lo xenotrapianto nell'ambito di un trattamento standard (art. 13) sono presentati:
- a.
- una documentazione scientifica contenente segnatamente i risultati di tutte le sperimentazioni precliniche e cliniche;
- b.
- i documenti e i formulari concernenti l'informazione e il consenso del ricevente, rispettivamente del rappresentante legale;
- c.
- la prova che le registrazioni e i campioni biologici possono essere conservati secondo l'articolo 24.
4 Per lo xenotrapianto nell'ambito del quale sono utilizzati organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o espianti standardizzati fabbricati con essi, sono inoltre presentati:
- a.
- i dati concernenti i rischi per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente, incluse le analisi dei rischi nel quadro dell'ordinanza del 25 agosto 19992 sull'impiego confinato o nell'ambito di una procedura estera concernente l'utilizzazione di microrganismi in ambienti confinati;
- b.
- una valutazione del rischio insito nello xenotrapianto per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente;
- c.
- una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente, segnatamente al fine di evitare il rilascio di microorganismi nell'ambiente, durante e dopo lo xenotrapianto o durante il trasporto, la conservazione e l'eliminazione;
- d.
- una prova che, per gli animali dai quali provengono organi, tessuti o cellule geneticamente modificati non è stata lesa la dignità della creatura di cui agli articoli 8 e 9 della legge del 21 marzo 20033 sull'ingegneria genetica.
Art. 29 Consultazione
1 L'UFSP decide in merito a domande concernenti uno xenotrapianto con organi, tessuti o cellule animali geneticamente modificati o con espianti standardizzati fabbricati con essi, ottenuti i pareri dell'UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d'etica per l'ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).
2 Se la domanda concerne uno xenotrapianto secondo l'articolo 2 capoverso 1 lettera a numero 3, l'UFSP chiede inoltre il parere dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
3 L'UFSP presenta la sua decisione all'UFAM, alla CFSB, alla CENU e, nel caso di sperimentazioni cliniche, anche alla competente Commissione d'etica; nel caso di domande di cui al capoverso 2, anche all'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.
Art. 30 Ispezione
1 L'UFSP verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio di un'autorizzazione sono adempiute.
2 L'UFSP può eseguire in ogni momento ulteriori ispezioni. Può incaricarne i Cantoni o terzi.
Art. 31 Valutazione di domande, validità, sospensione, revoca e pubblicazione di autorizzazioni
Per la valutazione scientifica di domande d'autorizzazione nonché l'estensione di ordine materiale e temporale, la sospensione, la revoca e la pubblicazione di autorizzazioni si applicano gli articoli 38 e 41-43 dell'ordinanza del 16 marzo 20071 sui trapianti.
Art. 32 Prescrizioni tecniche
Il Dipartimento federale dell'interno può emanare prescrizioni tecniche in materia di autorizzazioni e documentazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali corrispondenti.
Sezione 8: Disposizioni finali
Art. 33 Aggiornamento degli allegati
Il Dipartimento federale dell'interno può aggiornare gli allegati in base all'evoluzione internazionale o tecnica. Esso adotta gli aggiornamenti suscettibili di costituire ostacoli tecnici al commercio, d'intesa con il Dipartimento federale dell'economia, della formazione e della ricerca1.
Art. 34 Entrata in vigore
La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.
Allegato 1
(art. 11)
Direttive della Buona prassi clinica
Direttive della Buona prassi clinica della Conferenza internazionale di armonizzazione, nella versione del 10 giugno 19961 (Direttive ICH).
1 Il testo delle direttive può essere ottenuto dietro fattura oppure visionato a titolo gratuito presso l'Ufficio federale della sanità pubblica, 3003 Berna o richiamato dal sito Internet www.bag.admin.ch/transplantation/.
Allegato 2
(art. 28 cpv. 2 lett. b)
Documentazione
1
|
1 Se sono già disponibili; le altre indicazioni sono fornite in seguito.
2 Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all'approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell'inoltro della domanda.
3 Le indicazioni devono essere fornite unitamente agli esami finali che portano all'approvazione del trapianto qualora non siano disponibili al momento dell'inoltro della domanda.