Art. 4 Zusätzliche Etikette

Wer Arzneimittel abgibt, über die Buch (Art. 26) geführt werden muss, hat bei der Abgabe auf jeder Einzelpackung des Tierarzneimittels neben der Originaletikette eine zusätzliche Etikette mit mindestens folgenden Angaben anzubringen:

a.

Name und Adresse der abgebenden Person, Praxis oder Apotheke;

b.

Abgabedatum;

c.

Name der Tierhalterin oder des Tierhalters.

Art. 5 Anwendungsanweisung

¹ Die Tierärztin oder der Tierarzt hat zu jedem verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel nach Artikel 26 eine Anwendungsanweisung zu formulieren. Diese umfasst:

a.

die Bezeichnung des zu behandelnden Tiers oder der zu behandelnden Tiergruppe;

b.

die Indikation;

c.

die Applikation;

d.

die Dosierung und die Dauer der Anwendung;

e.

die Absetzfristen;

f.

weitere Angaben wie Lagerungsvorschriften, soweit diese nicht auf dem Behälter (Primärpackung) enthalten sind.

² Für Arzneimittel, die auf Vorrat abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die während der Anwendungsdauer für die aktuelle Indikation nicht aufgebraucht werden, ist die Anwendungsanweisung schriftlich abzugeben. Sie ist auf der zusätzlichen Etikette anzubringen oder separat abzugeben. Wird sie separat abgegeben, so muss sie dem Tierarzneimittel unmissverständlich zugeordnet werden können.

³ Für Langzeitbehandlungen ist die Anwendungsanweisung immer schriftlich abzugeben.

Art. 6 Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Ist für die Behandlung einer Krankheit kein Tierarzneimittel zugelassen, so ist die Tierärztin oder der Tierarzt befugt, ein Tierarzneimittel, das für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen ist, in gleicher Dosierung zu verschreiben, abzugeben oder anzuwenden wie für die zugelassene Indikation.¹

² Ist auch kein solches Tierarzneimittel verfügbar, so darf sie oder er in der folgenden Reihenfolge verschreiben, abgeben oder anwenden:

a.

ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) für eine andere Zieltierart zugelassenes Tierarzneimittel;

b.

ein vom Institut zugelassenes Humanarzneimittel.²

³ Zugelassene homöopathische, anthroposophische und phytotherapeutische Arzneimittel dürfen auch umgewidmet werden, wenn für die zu behandelnde Indikation oder Zieltierart ein Arzneimittel zugelassen ist.

⁴ Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, dürfen nicht umgewidmet werden.

⁵ Artikel 12 bleibt vorbehalten.

⁶ Das Institut kann aus Gründen der Arzneimittel- oder Lebensmittelsicherheit vereinfacht zugelassene Arzneimittel oder einzelne Wirkstoffe von einer Umwidmung ausschliessen.³

Art. 7 Einfuhr von Tierarzneimitteln durch Medizinalpersonen

¹ Eine Medizinalperson darf verwendungsfertige Arzneimittel für Tiere, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, nur mit Bewilligung des Instituts einführen. Die Bewilligung umfasst höchstens die Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der eigenen Kundschaft und wird nur erteilt, sofern:

a.

kein alternativ einsetzbares oder medizinisch gleichwertiges Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist;

b.

das Arzneimittel von einem Staat mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem zugelassen ist;

c.

diese Zulassung sich auf die entsprechende Indikation bezieht; und

d.

das Institut keine begründeten wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels sowie, bei Arzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit hat.¹

² Für die Behandlung eines bestimmten Heimtiers oder einer bestimmten Heimtiergruppe darf eine Medizinalperson, die über eine Detailhandelsbewilligung des zuständigen Kantons verfügt, ohne Bewilligung Arzneimittel in kleinen Mengen einführen, die in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, sofern in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen ist. Die einführende Medizinalperson führt darüber Buch.

³ Die Einfuhr von immunologischen Arzneimitteln bedarf einer Bewilligung des Bundesamtes für Veterinärwesen (BVET).

⁴ Die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, ist verboten.

⁵ Eine Medizinalperson, die gestützt auf staatsvertragliche Regelungen in der Schweiz tätig ist, darf Arzneimittel nur im Rahmen dieser Verordnung anwenden oder abgeben. Soweit sie staatsvertraglich² dazu befugt ist, darf sie nur Arzneimittel, die in ihrem Herkunftsland oder in der Schweiz zugelassen sind, und nur im Rahmen eines Bestandesbesuchs (Art. 10 Abs. 1) anwenden oder abgeben.

Art. 8 Abgabeeinschränkungen

¹ Für Impfungen, die durch ein tierärztliches Zeugnis zu bestätigen sind, dürfen Impfstoffe ausschliesslich in Anwesenheit der Tierärztin oder des Tierarztes angewendet werden.

² Tierarzneimittel zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung oder der Kastration dürfen nur an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden, die einen Sachkundenachweis nach Artikel 32 Absatz 2 der Tierschutzverordnung vom 23. April 2008¹ erbringen.²

³ Arzneimittel, die als Betäubungsmittel gelten, dürfen nicht für Nutztiere abgegeben werden.³ Vorbehalten bleiben Tierarzneimittel, die vom Institut spezifisch für die unter Absatz 2 erwähnten Indikationen zugelassen sind.

Art. 9 Abgabe von Arzneimitteln in Zoo- und Imkerfachgeschäften

¹ Wer in einem Zoofachgeschäft lebende Tiere halten und verkaufen darf, darf gestützt auf eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ Arzneimittel für Zierfische, Sing- und Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien und Kleinsäuger abgeben, wenn sie oder er eine vom BVET genehmigte Ausbildung absolviert hat.²

² Wer Imkerinnen und Imkern Arzneimittel für Bienen abgeben will, benötigt eine kantonale Detailhandelsbewilligung. Diese kann erteilt werden, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller einen vom BVET genehmigten Kurs absolviert hat und sich regelmässig weiterbildet. Die Bewilligung berechtigt die Inhaberin oder den Inhaber auch, ohne Rezept Arzneimittel zur Parasitenbekämpfung bei Bienen an Imkerinnen und Imker zu versenden.

³ Abgabeberechtigt sind auch die kantonalen Bieneninspektorate.

⁴  Das Institut legt die Arzneimittel fest, die abgegeben werden dürfen. Es kann auch Arzneimittel nach Artikel 25 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001³ bezeichnen.

Art. 10 Beurteilung des Gesundheitszustandes, TAM-Vereinbarung

¹ Tierärztinnen und Tierärzte müssen vor der Verschreibung oder der Abgabe eines Tierarzneimittels, über das Buch geführt werden muss (Art. 26), den Gesundheitszustand des zu behandelnden Nutztieres oder der zu behandelnden Nutztiergruppe persönlich beurteilen (Bestandesbesuch).

² Tierärztinnen, Tierärzte sowie Tierarztpraxen können mit der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche Vereinbarung über regelmässige Betriebsbesuche und den korrekten Umgang mit Tierarzneimitteln (TAM-Vereinbarung) abschliessen. In diesem Fall können sie Tierarzneimittel auch ohne vorgängigen Bestandesbesuch verschreiben oder abgeben.

³ Für unterschiedliche Tierarten können separate TAM-Vereinbarungen abgeschlossen werden.

⁴ Die Beurteilungskriterien, die Besuchsfrequenzen und der Inhalt der TAM-Vereinbarung richten sich nach Anhang 1.

Art. 11 Menge der verschriebenen oder abgegebenen Tierarzneimittel

¹ Bei einem Bestandesbesuch darf nur die Menge Tierarzneimittel verschrieben oder abgegeben werden, die für die Behandlung und die Nachbehandlung der von der aktuellen Indikation betroffenen Tiere notwendig ist.

² Besteht eine TAM-Vereinbarung, so darf die Tierärztin oder der Tierarzt für eine bezeichnete Indikation Tierarzneimittel im Verhältnis zur Bestandesgrösse auch auf Vorrat verschreiben oder abgeben:

a.

zur Prophylaxe: den Bedarf für maximal vier Monate;

b.

zur Behandlung eines Einzeltiers oder einer kleinen Gruppe: den Bedarf für maximal drei Monate;

c.

zur Schmerzausschaltung bei der Enthornung in den ersten Wochen oder bei der Frühkastration: den Bedarf für maximal drei Monate;

d.

zur Bekämpfung von Parasiten: den Bedarf für maximal zwölf Monate.

³ Wer die Person oder die Praxis vertritt, die eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, darf Tierarzneimittel nur für die aktuelle Indikation, die gewählte Behandlung und Nachbehandlung sowie die Anzahl der aktuell zu behandelnden Tiere verschreiben oder abgeben.

Art. 12¹ Umwidmung zugelassener Arzneimittel

¹ Für Nutztiere dürfen nur Arzneimittel umgewidmet werden:

a.

die ausschliesslich Wirkstoffe enthalten, für die in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind;

b.

die in den Listen a und b von Anhang 2 aufgeführt sind; oder

c.

deren Wirkstoffe, im Falle von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

² Verbotene Stoffe und Zubereitungen (Art. 10a) sind von einer Umwidmung ausgeschlossen.

³ Für domestizierte Tiere der zoologischen Familien der Equidae und der Camelidae und für in Gehegen gehaltenes Wild, das zur Lebensmittelgewinnung zugelassen ist, dürfen auch Arzneimittel mit Wirkstoffen, die den Anforderungen von Absatz 1 nicht entsprechen, verschrieben oder abgegeben werden. Davon ausgeschlossen sind Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Artikel 10a.

⁴ Für Bienen dürfen keine Arzneimittel umgewidmet werden.²

Art. 13 Absetzfristen für umgewidmete Arzneimittel

¹ Für Tierarzneimittel, die für die gleiche Zieltierart, jedoch für eine andere Indikation zugelassen sind, gelten bei gleicher Dosierung und Applikation die gleichen Absetzfristen wie für die zugelassene Indikation.

² Tierarzneimittel, die für eine andere Zieltierart zugelassen sind, sowie Humanarzneimittel dürfen nur gemäss Zulassung appliziert werden. Für diese Arzneimittel gelten folgende Absetzfristen:

a.

Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind, ist keine Absetzfrist notwendig.

b.

Wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in der Liste b des Anhangs 2 aufgeführt sind und das Arzneimittel einem Tier verabreicht wird das zur gleichen zoologischen Klasse gehört, wie das Tier, für das es zugelassen ist, gilt die längste für diese Klasse geltende Absetzfrist.

c.

Wenn für Wirkstoffe eines Arzneimittels in der Lebensmittelgesetzgebung Höchstkonzentrationen vorgesehen sind oder das Arzneimittel Tieren einer zoologischen Klasse verabreicht wird, für die es nicht zugelassen ist, sind für jedes einzelne vom Tier gewonnene Lebensmittel folgende Absetzfristen einzuhalten:

1.

7 Tage für Milch und Eier,

2.

28 Tage für essbares Gewebe, und

3.

500 Tage dividiert durch die mittlere Wassertemperatur in °C für Fische.

³ Bestehen Hinweise, dass die Höchstkonzentrationen durch die Absetzfristen nach Absatz 2 nicht eingehalten werden können, so hat die verschreibende Tierärztin oder der verschreibende Tierarzt die Absetzfrist zu verlängern.

⁴ Für die Arzneimittel, die nach Artikel 12 Absatz 3 umgewidmet werden, beträgt die Absetzfrist 6 Monate.

⁵ Bei zugelassenen homöopathischen, anthroposophischen und phytotherapeutische Arzneimitteln kann auf Absetzfristen verzichtet werden, wenn die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe:

a.

in der Liste a des Anhangs 2 aufgeführt sind; oder

b.

in einer Potenzierung von D6 oder höher vorliegen.

Art. 15¹ Sonderbestimmungen für Tiere der Pferdegattung

¹ Ein Tier der zoologischen Familie der Equidae gilt ab Geburt als Nutztier.

² Soll es nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, so muss es als Heimtier bezeichnet werden. Dieser Verwendungszweck kann nicht mehr geändert werden.

³ Der Verwendungszweck ist in der Tierverkehrsdatenbank und im Equidenpass nach Artikel 15c der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995² einzutragen.³

⁴ Unterscheiden sich die Angaben im Equidenpass von denjenigen in der Tierverkehrsdatenbank, so gehen die Angaben der Tierverkehrsdatenbank vor.⁴

Art. 16 Verschreibung und Anwendungsanweisung

¹ Verschreibt eine Tierärztin oder ein Tierarzt eine Arzneimittel-Vormischung oder ein Fütterungsarzneimittel für die orale Gruppentherapie, so muss sie oder er dazu das amtliche Rezeptformular des Instituts verwenden und folgende Angaben machen:

a.

Name und Adresse der Tierhalterin oder des Tierhalters;

b.

Tierart und Anzahl der zu behandelnden Tiere;

c.

Indikation sowie, falls angezeigt, Datum der Nachkontrolle;

d.

Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneimittel-Vormischung;

e.

allgemeine und betriebsspezifische Anweisungen zur Herstellung und Verabreichung, namentlich die Dosierung, die Behandlungsdauer und die Absetzfrist;

f.

Name und Adresse der verschreibenden Tierärztin, des Tierarztes oder der Praxis;

g.

Datum der Verschreibung.

² Die Anwendungsanweisung für die orale Gruppentherapie umfasst die Angaben nach Absatz 1. Sie muss auf dem gleichen amtlichen Formular wie die Verschreibung schriftlich festgehalten werden.

³ Das Original der Verschreibung richtet sich an den Herstellungsbetrieb. Je eine Kopie erhält die Tierhalterin oder der Tierhalter, die Tierärztin oder der Tierarzt sowie die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt. Die Tierärztin oder der Tierarzt bewahrt eine Kopie in der Krankengeschichte auf.

⁴ Das Institut kann das Formular in elektronischer Form zur Verfügung stellen.

Art. 17 Rezept

¹ Herstellungsbetriebe dürfen Fütterungsarzneimittel erst abgeben, wenn das Rezept auf dem amtlichen Formular vorliegt. Die nachträgliche Ausstellung eines Rezepts ist verboten.

² Rezepte dürfen nur einmal ausgeführt werden.

Art. 18 Beimischung von Tierarzneimitteln auf betriebseigenen Anlagen

¹ Wer in Landwirtschaftsbetrieben auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt, benötigt eine Herstellungsbewilligung des Instituts gemäss den Bestimmungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001¹.²

² Keine Herstellungsbewilligung braucht, wer für den eigenen Tierbestand:

a.

höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt;

b.

Tierarzneimittel manuell im Trog der Ration beimischt.

Art. 19 Betriebliche Anforderungen für die Beimischung und Verabreichung

Ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen Futtermitteln Arzneimittel beimischt oder Fütterungsarzneimittel verabreicht, muss folgende Anforderungen erfüllen:

a.

Es muss ein schriftlicher Vertrag mit einer fachtechnisch verantwortlichen Person abgeschlossen worden sein.

b.

Es müssen ihm geeignete Anlagen zur Verfügung stehen.

c.

Er darf nur eine Arzneimittel-Vormischung verwenden, die nach der Tierarzneimittelinformation zur Mischung im vorgesehenen Verarbeitungsprozess geeignet ist.

d.

Er muss in einem Dokumentationssystem die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge erfassen.

Art. 20 Fachtechnisch verantwortliche Person

¹ Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher. Sie ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb hergestellten Fütterungsarzneimittel. Sie ist in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt.

² Sie muss über die notwendige Sachkenntnis verfügen und insbesondere folgende berufliche Anforderungen erfüllen:

a.

Sie muss über eine veterinärmedizinische oder pharmazeutische Hochschulausbildung verfügen.

b.

Sie muss über eine dreitägige Zusatzausbildung verfügen und diese alle fünf Jahre im Rahmen einer eintägigen Weiterbildung auffrischen.

³ In einem Betrieb, der mit einer Tierärztin oder einem Tierarzt eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, ist diese oder dieser die fachtechnisch verantwortliche Person, soweit sie über die Zusatzausbildung verfügt.

⁴ Das Institut legt den Inhalt der Zusatzausbildung und der Weiterbildung fest.

Art. 21 Anforderungen an die Anlagen zur Beimischung und Verabreichung

¹ Die auf einem Landwirtschaftsbetrieb zur Mischung von Futtermitteln mit Arzneimitteln oder zur Zerkleinerung, Verteilung oder Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln verwendete Anlage muss so beschaffen sein, dass:

a.

der Mischprozess eine homogene Mischung des Arzneimittels und des Futtermittels ergibt;

b.

das Fütterungsarzneimittel den Tieren verschreibungsgemäss verabreicht werden kann; und

c.

sie leicht zu reinigen ist.

² Der Hersteller, sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter oder der Importeur nimmt die Anlage vor der Inbetriebnahme ab und instruiert die Nutztierhalterin oder den Nutztierhalter über die korrekte Verwendung.

³ Vorbehalten bleiben die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen nach den Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 12. Juni 2009¹ über die Produktesicherheit (PrSG).²

Art. 30 Zuständigkeit und Befugnisse

¹ Die Kantonstierärztinnen und Kantonstierärzte sind verantwortlich für die Kontrollen und den Vollzug der Heilmittelgesetzgebung in:¹

a.

tierärztlichen Privatapotheken;

b.

anderen Detailhandelsbetrieben, deren Arzneimittelsortiment zu einem überwiegenden Teil aus Tierarzneimitteln besteht;

c.²

Betrieben, die nach Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung vom 23. November 2005³ über die Primärproduktion registriert sind.

² Sie dürfen insbesondere:

a.

zu den üblichen Geschäftszeiten ohne Voranmeldung sämtliche Räume betreten sowie die Fahrzeuge besichtigen, in denen Tierarzneimittel oder Futtermittel aufbewahrt, verarbeitet oder angewendet werden;

b.

in sämtliche Unterlagen und Dokumente, die gestützt auf diese Verordnung geführt oder aufbewahrt werden müssen, sowie in Buchhaltungen Einsicht nehmen und diese sicherstellen;

c.⁴

im Einzelfall zusätzliche Betriebsbesuche zu den in der TAM-Vereinbarung festgelegten vorschreiben, wenn bei Kontrollen Mängel festgestellt werden, welche die Lebensmittelsicherheit oder die Tiergesundheit gefährden;

d.

bei lebenden oder geschlachteten Tieren sowie bei Arzneimitteln und Futtermitteln Proben entnehmen;

e.

gesundheitsgefährdende, verbotene, nicht den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung entsprechende oder unrechtmässig erworbene Tierarzneimittel zuhanden der zuständigen Behörde sicherstellen, beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;

f.

Betriebe und Personen überprüfen, die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter mit Produkten zur Behandlung und Pflege von Tieren beliefern.

³ Inhaberinnen und Inhaber von Herstellungs- und Grosshandelsbewilligungen liefern auf Verlangen den Kantontierärztinnen oder Kantonstierärzten die Angaben zu den Mengen von Tierarzneimitteln, die die einzelnen Bezügerinnen und Bezüger in ihrem Kontrollgebiet bezogen haben.

⁴ Das Institut legt in Absprache mit dem BVET, dem BLW, dem Bundesamt für Gesundheit (BAG), der schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS und den Kontrollorganen in einer technischen Weisung Form und Inhalt der Kontrollen fest. Es ist zusammen mit den zuständigen Bundesämtern dafür besorgt, dass die Kontrollen nach dieser Verordnung mit den Kontrollen im Aufgabenbereich dieser Ämter koordiniert werden.

Art. 31¹ Kontrollfrequenz und Delegation der Kontrollen

¹ Detailhandelsbetriebe und tierärztliche Privatapotheken, die Arzneimittel für Nutztiere führen, sind mindestens alle fünf Jahre, reine Heimtierpraxen mindestens alle zehn Jahre zu kontrollieren.

² Je nach Risiko werden zusätzliche Kontrollen durchgeführt.

³ Die Kontrollfrequenz, die Koordination der Kontrollen und die Erfassung der Kontrolldaten der Primärproduktionsbetriebe richten sich nach der Kontrollkoordinationsverordnung vom 26. Oktober 2011².

⁴ Die Kantone können zur Kontrolle Stellen beiziehen, die nach der europäischen Norm ISO/IEC 17020 «Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen»³ und der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996⁴ akkreditiert sind.

Art. 32 Mitwirkungspflichten

¹ Die Inhaberinnen und Inhaber tierärztlicher Privatapotheken oder anderer Detailhandelsbetriebe sowie die Nutztierhalterinnen und Nutztierhalter sind verpflichtet, bei der Kontrolle mitzuwirken. Insbesondere müssen sie den Kontrollorganen:

a.

Zutritt gewähren;

b.

die erforderlichen Auskünfte erteilen;

c.

die nötigen Unterlagen zur Verfügung stellen;

d.

bei der Entnahme von Proben behilflich sein.

² Die Mitwirkung bei der Kontrolle wird nicht entschädigt.

Art. 33 Periodische Berichterstattung an das Institut

¹ Die Kontrollorgane erstatten dem Institut periodisch Bericht über:

a.

die Anzahl der kontrollierten Betriebe;

b.

die Anzahl und Art der Beanstandungen;

c.

die angeordneten Verwaltungsmassnahmen;

d.

die erfolgten Strafanzeigen.

² Das Institut wertet die Berichte aus und veröffentlicht sie in geeigneter Form.

³ Die Kontrollorgane können die Berichte dem kantonalen Veterinäramt zur Eingabe in das zentrale Informationssystem nach Artikel 65a der Tierseuchenverordnung vom 27. Juni 1995¹ übermitteln.²

Art. 34¹ Anforderungen an die Kontrollorgane

¹ Die Kontrollorgane, die gestützt auf diese Verordnung Kontrollen durchführen, müssen über ein Qualitätsmanagement-System nach international anerkannten Normen verfügen und nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996² akkreditiert sein.

² Die einzelnen Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen in ihrem Fachgebiet über eine ausreichende Qualifikation sowie über Erfahrung verfügen; darüber hinaus müssen sie sich laufend fortbilden.

³ Die Kontrolleurinnen und Kontrolleure müssen von den Betrieben, die sie kontrollieren, unabhängig sein. In den Fällen nach Artikel 10 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968³ über das Verwaltungsverfahren müssen sie in den Ausstand treten.

Art. 35 Mitteilungspflicht

Auf Verlangen des Instituts haben zur Verfügung zu stellen:

a.

Personen, die nach Artikel 43 HMG über Arzneimittel Buch führen müssen, die Angaben, die sie im Rahmen dieser Pflicht erhoben haben.

b.

Personen, die Fütterungsarzneimittel oder Arzneimittel-Vormischungen verschreiben, die Angaben, die sie im amtlichen Formular festgehalten haben.

c.

Behörden und Organisationen die Daten, die für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich sind.

Art. 36 Datensammlung

¹ Das Institut bearbeitet die Personendaten, die ihm im Rahmen der Artikel 33 und 35 zur Verfügung gestellt werden. Es erstellt damit namentlich eine Tierarzneimittel-Verbrauchsstatistik zur Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation.

² Die nach dieser Verordnung zuständigen Kontrollorgane können selbstständig Personendaten bearbeiten.

³ Das Institut kann die erhobenen Daten dem BAG, dem BVET und dem BLW zur Verfügung stellen.

⁴ Daten dürfen anonymisiert veröffentlicht werden.

⁵ Sämtliche Bearbeitungen unterstehen dem Bundesgesetz vom 19. Juni 1992¹ über den Datenschutz.