Sezione 11: Criteri di pianificazione
Sezione 1: Principi
Sezione 4: Elenco delle specialità
< Art. 68 Radiazione
> Art. 69a
Art. 691 Domande
1 La domanda d’ammissione di un medicamento pronto per l’uso nell’elenco delle specialità va presentata all’UFSP.
2 Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell’elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione delle sostanze attive, l’atto di modifica dell’omologazione dell’Istituto deve essere allegato alla domanda.2
3 Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d’ammissione sono adempiute.
4 La domanda d’ammissione nell’elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e la posologia confermati dall’Istituto nel quadro del preavviso di cui all’articolo 6 dell’ordinanza del 17 ottobre 20013 sui medicamenti. L’UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione.4
1 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 giu. 2002 , in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2129).
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717).
3 RS 812.212.21
4 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717).