Allegato1
(art. 88 cpv. 2)
Criteri per la verifica dell’affidabilità dei metodi di analisi
1. L’affidabilità di un metodo di analisi, sempre che sia rilevante, deve essere verificata secondo i criteri seguenti:
- a.
- esattezza; include la precisione (precisione della ripetibilità, precisione della riproducibilità) e la correttezza;
- b.
- campo d’applicazione (analiti, matrice e campo di concentrazione considerati);
- c.
- limite di prova;
- d.
- limite di determinazione;
- e.
- ripetibilità;
- f.
- specificità;
- g.
- sensibilità;
- h.
- linearità;
- i.
- robustezza;
- j.
- margine di errore;
- k.
- altri criteri selezionati secondo il fabbisogno.
2. I dati di convalida di cui al numero 1 lettera a devono essere determinati:
- a.
- secondo il Manuale svizzero delle derrate alimentari2 o secondo un protocollo riconosciuto a livello internazionale (p. es. ISO 5725: 1994 oppure IUPAC3 - International Harmonised Protocol); oppure
- b.
- sempre che siano stati stabiliti criteri di efficienza per metodi di analisi, mediante test volti ad appurare l’osservanza di tali criteri.
3. I risultati delle prove dell’idoneità e degli studi comparativi devono essere pubblicati o messi liberamente a disposizione.
1 Aggiornato dal n. II del’O del DFI del 15 nov. 2006, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 5151).
2 Non pubblicato nella RU. Ottenibile presso l’UFCL, Vendita delle pubblicazioni federali, 3003 Berna.
3 International Union of Pure and Applied Chemistry
Stato 1° gennaio 2012
Per suggerimenti e osservazioni: Centro delle pubblicazioni ufficiali